|
研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。他是临床研究的主体，也是临床试验取得成功的关键因素。选择合格的研究者是确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠的前提条件之一。故制订研究者选择的SOP。
1. 初筛临床试验的研究者，依据我国GCP规定研究者应具备的条件：
1） 在合法的医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
2）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
3）对临床试验方法具有丰富经验；
4）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
5）有权支配参与该项试验所需的人员和设备；
6）熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范；
2. 进一步精筛研究者，以保证试验顺利圆满：
1) 具备本专业本科以上学历；
2) 具有本专业3～5以上年临床工作经验；
3) GCP培训合格；
4) 所在医疗机构具有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的必要设施以确保受试者的安全；
5) 原则上曾经独立承担过临床试验，具有相应能力而且接受同行专家的认可；
6) 具备足够从事临床研究的时间和
|
