皮肤搔痒治疗药

皮肤搔痒治疗药

马来酸氯苯那敏片

编辑本段适应症

　　本品适用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。

编辑本段主要成分及含量

　　16H19 lN2 4H4O4 ，390.87

　　本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含

　　C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5％。

编辑本段性状

　　本品为白色片。

编辑本段药理应用

　　本品除有较强的竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体的作用，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用外，还具有抗M胆碱受体作用，故服药后可出现口干、便秘、痰液变稠、鼻黏膜干燥等症状。另外该药还具有一定的抑制中枢的作用，因此可出现服药后的困倦不良反应。

编辑本段注意事项

　　1.对本品过敏者禁用。

　　2.老年人较敏感应适当减量。

　　3.新生儿、孕妇、哺乳期妇女、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺机能亢进，高血压和前列腺肥大者慎用。

　　4.高空作业者，车辆驾驶人员，机械操作人员工作时间禁用。

　　5.当药品性状发生改变时禁止服用。

　　6.如服用过量，或出现严重不良反应，请立即就医。

　　7.儿童必须在成人监护下使用。

　　8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

编辑本段不良反应

　　主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。

编辑本段用法与用量

　　口服　成人每次1片，一日1-3次；儿童剂量请向医师或药师咨询。

编辑本段药物过量及处理

　　本品中毒时表现为:瞳孔散大，面色潮红，幻觉，兴奋，共济失调，惊厥，最后出现昏迷、心脏及呼吸衰竭而死亡。

　　解救时应采取对症治疗和支持疗法。出现惊厥时，可酌情给予硫喷妥钠予以控制。切不可将组织氨作为解毒剂。

编辑本段药物相互作用

　　1. 本药如与镇静药、催眠药或安定药同用，或同时饮用酒类可加深中枢抑制作用，故在用药期间均应停用镇静、催眠、安定类药；该药还可促使抗组胺药效增强。

　　2. 本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、咈哌啶醇、吩噻嗪以及拟交感神经药等的作用。

　　3. 奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

　　4. 与三环类抗抑郁药同用时，可使后者增效。

编辑本段贮藏

　　遮光，密封保存。

编辑本段是否医保

　　非医保

编辑本段药物分析

　　方法名称： 马来酸氯苯那敏片—马来酸氯苯那敏的测定—分光光度法

　　应用范围： 本方法采用分光光度法测定马来酸氯苯那敏片中马来酸氯苯那敏的含量。

　　本方法适用于马来酸氯苯那敏片。

　　方法原理： 供试品加稀盐酸与水溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于264nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

　　试剂： 稀盐酸

　　仪器设备： 紫外可见分光光度计

　　试样制备： 1.供试品溶液的制备

　　取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置200mL量瓶中，加稀盐酸2mL与水适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。

　　注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　2.稀盐酸

　　取盐酸234mL加水稀释至1000mL。

　　操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长264nm处测定吸收度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数（E1%1cm）为217计算，即得。

　　注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

　　参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.40。

编辑本段增加2010版中国药典修订增订内容

　　马来酸氯苯那敏片

　　Malaisuan Lvbennamin Pian

　　Chlorphenamine Maleate Tablets

　　书页号：2005年版二部－40

　　[修订]

　　【鉴别】 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。

　　【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml 量瓶中，加流动相约20ml，振摇使崩解后，用流动相稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

　　【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g加水适量溶解后，加磷酸1ml，加水稀释至1000ml）-乙腈（80∶20）为流动相；柱温为30℃；检测波长为262nm。出峰顺序：马来酸、氯苯那敏。氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。

　　测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品16mg置200ml 量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。