[ 案情] 申报用西林瓶包装的粉针剂用安瓿包装 2009年6月，A药监局在监督检查中发现，B医院使用的C厂家生产的批号为D的注射用辅酶A系用安瓿包装，注射用辅酶A剂型为粉针剂。调查发现，D批号的注射用辅酶A所用的包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料，经核实，该注射用辅酶A申报资料显示该药品包装材料为西林瓶。 [ 分歧] 用安瓿包装粉针剂如何定性 国家经济贸易委员会于2002年6月2日发布了《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》（第三批），其中明确淘汰使用安瓿包装粉针剂，具体执行时间为2002年7月1日。C厂家生产的批号为D的粉针剂注射用辅酶A在国家明令淘汰使用安瓿包装粉针剂后依然使用安瓿包装粉针剂，这个行为是不合法的，但稽查人员在药品定性和处理上产生了分歧。 第一种意见认为，不能将该批药品定性为劣药。虽然国家明令淘汰使用安瓿包装粉针剂，但是安瓿作为药品包装材料并没有被淘汰，而是广泛地被应用到水针剂等其他药品上，D批号注射用辅酶A所用的包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料，所以不符合《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”规定的情形，不宜定性为劣药。 第二种意见认为，可将该批药品定性为劣药。国家已明令淘汰使用安瓿包装粉针剂，企业在申报药品注册时提供的申报材料也显示该注射用辅酶A药品包装材料为西林瓶，企业在这种情况下依然使用安瓿瓶包装注射用辅酶A，应该符合《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”情形，不能机械地认为，药品包装材料产品本身未被批准获得批准文号才符合这种情形。 第三种意见认为，宜按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）处理。国家淘汰安瓿包装粉针剂，是因为其不适合包装粉针剂。对粉针剂而言，安瓿显然属不合格药品包装材料，处理上宜按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“对使用不合格药包材的，药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上、3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监督管理部门监督处理。” [ 思考] 药包材的“批准”是否等同于产品的“批准”？ 国家经济贸易委员会早已将安瓿包装粉针剂作为落后生产工艺淘汰，目前粉针剂药品包装材料为西林瓶。西林瓶又称钠钙玻璃模制注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子，有棕色、透明等种类，一般为中性玻璃材质。而安瓿则是瓶颈部较细的密封玻璃瓶，一般用做碘酒瓶、注射液瓶、口服液瓶等。目前使用的安瓿材质普遍是低硼硅玻璃，质量较差，存在玻璃屑较多及脱片现象，不符合国际中性玻璃要求，国外早已淘汰。在价格上，西林瓶高于安瓿。 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程，它们的质量决定了它们是否污染容器内的药品以及是否影响药品的稳定性。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出，或与药品互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片，从而直接影响药品质量。如本案涉及的安瓿常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象，在常规药检时一般不能发现。而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿的隐患。所以直接接触药品的包装材料和容器对药品的质量与安全至关重要。 在我国，长期以来制药企业对直接接触药品的包装材料和容器与药品质量的重要关系认识不足。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往为了降低成本而选用劣质包装材料。一些落后包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。 本案中，C生产企业仍使用淘汰的价格便宜的安瓿来包装粉针剂，这从某个侧面反映出了企业对包装、包材与药品质量关系认识不清，为降低生产成本而使用淘汰的包装材料包装注射用辅酶A，这种行为增加了药品使用过程中的不安全因素，必须严厉打击。 但本案的特殊之处在于，安瓿虽然在粉针剂包装行列被淘汰，但作为药品包装材料还没有被淘汰。从案情介绍可知，D批号的注射用辅酶A所用的包材安瓿是具有药包材注册证的合法药品包装材料。这种情形是否符合《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项规定的情形呢？ 符不符合《药品管理法》第四十九条第三款第（四）项规定的情形，取决于如何理解“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”的含义。条款本身并不复杂，但理解的关键在于“批准”二字。 《药品管理法》第五十二条第一款规定“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”该条第二款规定“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”条款说明“审批”和“批准”之间是有一定关联的。 [ 结论] 用安瓿包装注射用辅酶A 定性为劣药 《药品管理法》释义对该法四十九条第三款第（四）项有这样的释义“……本法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其药品质量就无法得到保证，因此，本条第二款第四项规定，按劣药论处。”从释义我们可以看出，该条中的“批准”应包含两层含义，其一，直接接触药品的包装材料和容器本身应该是经过审批，拿到批准文号的产品；其二，包装内的药品应该是在药品注册审批时经过药品监督管理部门一并审批的品种。不符合这两层含义中的任何一个都符合四十九条第三款第（四）项的规定，可以定性为劣药了。由此分析可得，第二种意见是正确的，第一种意见理解是片面的。 第三种意见认为应按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条，以使用不合格包材处理，这种理解是不正确的，不合格包材的定性需要法定检验报告方可定性。 综上所述，用安瓿包装批号为D的注射用辅酶A按《药品管理法》相关规定应定性为劣药进行处罚。 | 
