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龙岩市食品药品监督管理局关于 印发2012年龙岩市“三品一械”监督 抽验计划的通知
各县（市）食品药品监督管理局，市药品检验所，永定、上杭、长汀药品检验所： 现将《2012年龙岩市“三品一械”监督抽验工作计划》印发给你们，请遵照执行。
二0一二年四月二十日
2012年龙岩市“三品一械”监督抽验工作计划
为加强“三品一械”质量安全监管，根据省局《关于印发2012年福建省三品一械监督抽验计划的通知》（闽食药监稽[2012]63号）精神和当前监督管理工作的需要，结合我市“三品一械”监督工作特点，制定本计划。 一、工作任务 今年省局下达我市药品质量监督抽验任务970批，快检2700批，医疗器械15批，保健食品95批，化妆品36批。保健食品采样费用一批次450元，化妆品采样费一批次750元。 二、工作要求 各县（市）局要进一步树立科学监管理念，加强领导，精心组织，各相关单位要明确分工，协调配合，确保今年“三品一械”监督抽验工作有序按时完成。 （一）做好监督抽验的组织实施工作 1、制定抽验工作实施方案。各县（市）要按照监督抽验计划的要求，结合本辖区的监管特点，制定具体的实施方案。2、讲究方法。要把质量监督抽验与日常监管紧密结合起来，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的产品进行针对性抽验。要科学均衡地安排抽样时间，不搞突击式、任务式抽样，扩大监督抽样的覆盖面，注重提高抽验的靶向性，强化对重点企业和重点品种的抽验力度。3、明确重点。要进一步提高对国家基本物监督抽验的认识，把基本药物作为年度抽验工作的重点，力争实现基本药物“全覆盖、全方位、全品种”的监督抽验。 （二）明确工作职责 1、市局稽查科负责组织管理全市“三品一械”监督抽验工作并实施新罗区域内的“三品一械”单位及各县（市）内药品、医疗器械批发、生产企业和县级以上使用单位(含县级)的监督抽样工作，做好“三品一械”监督抽验工作的半年小结和全年总结。 2、各县（市）局负责组织实施辖区内药品、医疗器械零售企业和县以下使用单位及保健食品和化妆品单位的监督抽样工作（药品抽样工作时间安排、抽样批次、样品移交时间安排见附件一）。 3、市药检所负责各抽样单位移交药品的检验工作，认真做好药品抽验各种数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，并按要求上报各类统计报表和分析报告。 对于所负责的监督抽样范围以外的单位，各县（市）局在日常监管过程中，若发现疑问产品，应根据检查需要实施监督抽样。各相关单位要明确分工，通力协作，取长补短，不断改进抽验工作，确保药品抽验工作的准确无误、协调统一。 （三）加强抽验工作的科学管理 监督抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》进一步规范抽验行为，提高抽验工作质量和效率。要注重监督抽验工作在提高质量监督方面的实效性，在扩大抽样覆盖面的同时，合理安排抽样批次在各流通环节、产品类别和生产单位的比例，提高覆盖抽验的科学性和代表性，避免失衡抽样影响监督抽验的客观性、公正性。监督抽验要注重从输入源头抓起，把抽样重点放在从我市辖区外购进的药品，守住辖区药品入口关。抽样时要认真核对样品信息，避免重复抽样造成抽验资源的浪费。各县（市）局务必在每次完成抽样的次日上午之前将所抽样品的品名、生产厂家、规格、批号以Excet工作表的形式上传至市局监督抽验专用邮箱fjlycy@sina.com（统一上传邮件标题：截止XXXX年XX月XX日某县已抽样品清单）,以便同时进行抽样的单位做好相互查询、核对工作。各县（市）应按样品贮存条件要求妥善保管好所抽样品，并按规定时间及时移交样品至市药检所，尽力保证检验的时效性、客观性和科学性。 （四）加强对不合格药品的跟踪抽验和查处力度。 各县（市）局要加强对2011年《福建省药品质量公告》中公布的不合格药品涉及的被抽样单位和生产企业进行跟踪抽验。要认真组织不合格药品的核查工作，并如实上报；同时要在核实的基础上依法进行查处，不合格药品的查处情况应及时上报市局稽查科。 三、工作实施方案 （一）抽验原则 遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。 （二）药品监督性抽验 1、重点品种 （1）对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物（国家基本药物目录307个中扣除国家评价抽样以外的和福建省增补的211个基本药物品种）进行全品种覆盖抽验，按品种剂型、规格安排 1个批次以上的监督抽验； （2）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）； （3）近两年各级药品质量抽验不合格的品种； （4）不良反应较多及群众举报多的品种； （5）集中招标采购中用量列前十位、降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。 2、重点企业 （1）基本药物生产企业； （2）高风险品种生产企业； （3）近两年被查处生产、经营、使用假劣药品的单位； （4）群众举报多的单位。 3、具体要求 （1）药品抽样应按化学药：中成药：抗生素：生化药品：中药材以3：3：2：1：1的比例控制抽验批数，上下浮动不超过10%。 （2）抽验样品必须满足所检项目全检的3倍量，抽验全检率应达30％，基本药物检验应该按药品标准全项检验。 （3）基本药物的抽样凭证和检验报告书应注明基本药物。中药材、中药饮片抽样时应尽可能从未拆封的包装中抽取样品，保证供样单位所供样品与产品合格证相对应，避免“调包”现象发生。 （4）对本市基本药物生产企业生产的基本药物的监督抽样工作由市局完成；省局指定流通使用环节的基本药物（详见附件二）抽样工作由市局和县局共同完成，每个品种全市抽验总批次不超过3批。基本药物抽样工作必须在8月底前完成。 （三）医疗器械监督抽验 1、重点品种 （1）一次性使用医疗器械； （2）医用体外诊断试剂； （3）注射剂用的药品包装材料。 2、重点企业 （1）一次性使用医疗器械生产、经营、使用单位； （2）注射剂药品生产企业； （3）近两年违规行为多或群众举报多的单位。 3、具体要求 （1）抽样时一次性使用无纺布口罩、医用棉签、金标类体外诊断试剂等品种，应要求被单位提供产品注册标准；金标类体外诊断试剂被抽样单位提供注册标准外，同时还应提供标准品。 （2）医疗器械抽样工作由市局完成。 （四）保健食品抽检工作 1、重点品种 （1）标示为缓解体力疲劳(抗疲劳)类的保健食品； （2）标示为减肥类的保健食品； （3）标示为辅助降血脂(调节血脂)类的保健食品； （4）标示为辅助降血糖(调节血糖) 类的保健食品； （5）标示为辅助降血压(调节血压)类的保健食品。 2、重点企业 （1）保健食品生产企业； （2）受委托加工保健食品的企业； （3）超市、药店及药品连锁经营单位、保健食品的专营店； （4）保健食品直销企业。 3、具体要求 （1）保健食品监督抽样每个批次均要求4个包装（如4瓶或4盒）。对个别单个包装剂量较少的（如只有单次服用剂量的），需增加到12个包装，即至少够12次服用剂量。 （2）保健食品抽样样品的剩余保质期限不少于6个月，抽取到的样品按1：3的比例分成两份封样。 （3）重点检验保健食品中西布曲明、他达那非等易添加的化学药物成分。 （4）保健食品抽样任务由市局和县局共同完成，市局负责抽样35批次，县局共完成抽样60批次（长汀、永定、上杭各完成抽样12批次，武平、连城、漳平各完成8批次）。 （5）保健食品抽样工作于5月20日前完成，样品于5月25日前送市局稽查科，并将抽样明细表格（详见附件三）发至监督抽验邮箱。 （五）化妆品监督抽验 1、重点品种。宣称美白、袪斑、染发、祛痘/抗粉刺等4类易违法使用禁限使用物质的化妆品。 2、重点企业。化妆品生产企业、批发市场、超市、专卖店、大型美容美发机构。 3、具体要求 （1）化妆品每个批次均不低于4个包装（如4瓶或4盒），净含量不低于60g，应增加包装数量至满足净含量要求。 （2）化妆品抽样样品的剩余保质期限不少于6个月，抽取到的样品按1：3的比例分成两份封样。 （3）重点检验化妆品中非法添加禁用物质和超量使用限用物质。 （4）化妆品抽样任务由市局和县局共同完成，市局负责抽样12批次，县局共完成抽样24批次（长汀、永定、上杭各完成抽样5批次，武平、连城、漳平各完成3批次）。 （5）化妆品抽样工作于5月20日前完成，样品于5月25日前送市局稽查科，并将抽样明细表格（详见附件三）发至监督验邮箱。 （六）规范检验工作 药品检验所要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。为避免重复抽样造成药检资源和经费浪费，各设区市药品检验所要及时将抽验药品的品名、生产厂家、批号等情况核对无重复后再进行检验，要结合工作实际及时调整检验进度，合理安排检验周期，如期完成检验任务。并及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。
附件一： 药品抽样时间安排、抽样批次和样品移交时间安排
一、抽样时间安排和抽样批次 市局共抽样370批，县（市）局共抽样600批。
二、样品移交时间安排 1、武平县、连城县、漳平市分别于5月和7月的月底分两次移交样品，每次约40批。 2、上杭县、永定县、长汀县分别于4月、6月和8月的月底分三次移交样品，每次约40批。
附件二： 龙岩市流通、使用环节基本药物抽样品种分配表
附件三： 保健食品（化妆品）监督抽样明细表
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