药品注册受理号指南

申请一项药品注册以后药监局会给个受理号，以后药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计。

如果对受理号中的数字和字母代表的含义比较清楚的话一眼就能看出其基本的注册分类，所以说了解一下受理号的含义还是有好处的。

废话不多说，进入正题。2005年以来，药品注册申请的受理号都比较规范了，全都是4位字母+7位数字了，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。

 

前面4个字母的含义。

第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）；

第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药（化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类，X）、仿制药（化药第6类，中药第9类，生物制品第15类,Y）、补充申请（B）和再注册（Z）。

第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒，F）

第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售（国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，申请生产（S），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）

7位数字，前面两位是受理年份的后两位（说个题外话，2015年也就两年时间了，到时候没有把2005年受理的申请全部审批完的话就有可能产生重号问题啦）。后5位一般是流水号。但是需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号（即使是在申报受理的鼎盛时期，上述某个注册分类流水号也没有超过20000的）。这种受理号（也有的人不认同这是一个独立的受理号）的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的，——前不久药审中心还专门重申了该项申请程序。

因此从理论上说，一年中不同字母组合的受理号至少有2×4×4×6=192种。当然实际上不会有这么多的。

上面说了这么多规定，照例得举些生动的例子啊。为了方便大家对各类型的申报量有个大概的认识，顺便把2011年和2012年（差最后3天的受理量）连同笔者接触到的受理号类型一起列出来。

 

受理号 申请类型 2011年申请数量 2012年申请数量 备注 CYHL******* 国内化药仿制药申请临床 13 7 如缓释控释制剂 CYHS******* 国内化药仿制药申请生产 1822 1874   CYHS**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 190 127 直接报药审中心 CYHB******* 国内化药仿制药的补充申请 12372 10170 大部分项目不需要药审中心审评 CYHB**9**** 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 35 14 直接报药审中心 CBHR******* 国内化药补充申请后申请复审 54 37 理论上也包括新药 CYHR******* 国内化药仿制药申请 25 31 包括申请临床被否的 CXHL******* 国内化药新药申请临床 824 907   CXHS******* 国内化药新药申请生产 279 378   CXHR******* 国内化药新药申请复审 45 35 包括申请临床和生产 CXHB******* 国内化药新药补充申请 278 133 未获得注册批件就报的补充申请 CXHB**9**** 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 3 4 未获得注册批件就报的补充申请 CYFS******* 国内仿制辅料申请生产 89 78   CYFB******* 国内辅料补充申请 106 86   CXFL******* 国内新辅料申请临床 7 0   CXFS******* 国内新辅料申请生产 4 0   CYSL******* 国内生物制品仿制药申请临床 0 0   CYSS******* 国内生物制品仿制药申请临床 2 0 药典三部收载的诊断试剂 CYSB******* 国内生物制品补充申请 588 366 获得生产批件后 CYSB**9**** 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 2 0 获得生产批件后 CYSR******* 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 0 2   CXSL******* 国内生物制品新药申请临床 86 97   CXSS******* 国内生物制品新药申请生产 22 23   CXSB******* 国内生物制品新药补充申请 21 21   CXSR******* 国内生物制品新药申请复审 6 4 包括申请生产和临床被否的 CYZS******* 国内中药仿制药申请生产 14 10   CYZR******* 国内中药仿制药申请复审 4 2   CYZB******* 国内中药生产补充申请 10840 9943 获得生产批件后 CXZL******* 国内中药新药申请临床 88 87   CXZS******* 国内中药新药申请生产 60 50   CXZB******* 国内中药补充申请 75 49 尚未获得生产批件提交的申请 CBZR******* 国内中药补充申请被否后申请复审 11 15 各种补充申请被否后 CXZR******* 国内中药新药申请被否后申请复审 18 20 申请临床或生产被否后 JYHF******* 化药仿制药申请进口分包装 69 108 获得进口注册证后申请 JYHB******* 进口化药仿制药补充申请 1291 1555 获得进口注册证后申请 JYHZ******* 进口化药再注册 190 333   JXHL******* 进口化药申请临床 506 417 分为国际多中心和验证性临床 JXHS******* 进口化药申请销售 125 121   JXHR******* 进口化药新药申请复审 10 12   JXFL******* 进口新辅料申请临床 14 30   JYFB******* 进口辅料补充申请 15 24   JZHR******* 进口化药再注册申请复审 4 0   JYSF******* 生物仿制药申请进口分包装 16 10   JYSB******* 进口生物仿制药补充申请 286 313   JXSL******* 进口生物药新药申请临床 63 85 国际多中心或者验证性临床 JXSS******* 进口生物药新药申请销售 5 9   JXSR******* 进口生物药新药申请被否后申请复审 2 2   JYSZ******* 进口生物药再注册申请 6 65   JYZB******* 进口中药补充申请 30 34   JXZL******* 进口中药新药申请临床 1 3   JXZR******* 进口中药新药申请复审 1 0   JYZZ******* 进口中药再注册申请 5 16   JZZR******* 进口中药再注册被否后申请复审 0 1   再注册是省局批，国家局备案。国内再注册CYHZ、CYZZ、CYSZ就不列举数量啦