仿药的药效对比原研药如何？有哪些优缺点？

pgl147258 2014-01-15

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【竹千代的回答(12票)】:

谢邀~

1.仿制药保留原研药发挥药理作用的主要骨架，有相同的活性成分，而非活性成分可以不同。如@talich所举的伟哥的例子，其仿制药艾力达，只是多了一个甲基（—CH3），但其活性成分仍然是西地那非，所以药效相同。

2.仿制药的生物利用度与原研药相比允许有+/-20%的误差，由于原研药是经过严格的临床四期实验的，而仿制药只需证明与原研药在适应症、给药方式、剂量等方面等效即可，不需要经过大规模的临床实验，所以仿制药的有效性和安全性就不能得到有效的保证。

当然不排除仿制药在改变非主要成分的基团、添加其他内在成分之后会使药效增加的可能，但这是以患者服用后风险增加为代价的。

3.仿制药最大的优势就是相对于原研药来说价格便宜，因为不需要投入巨额研发费用，而且接着原研药的品牌优势可以很快的拓展市场。这个模式适合发展中国家制药业起步阶段，像印度的仿制药就非常发达。但随着目前新药研发投入越来越大而产出越来越少的瓶颈期，2010年全球只有21种新药推向市场，是1997年以来的最低值，因为之前的新药尤其是流行药都是以有确凿科学依据的疾病为对象的，普通疾病大部分已经攻克，现在新药开发大都面对的是疑难杂症，发病机理复杂，研发成本高、风险大、周期长。之前过期的专利药利润对于制药巨头来说是蝇头小利，他们会投入到新药开发中去，而把过了专利期的药品市场让给仿制药。现在却不一样了，像2011年11月专利期满的辉瑞制药的重磅炸弹立普妥，采取了降价的策略来与仿制药抗衡。所以仿制药的价格优势并不能作为药企不主动创新的保护伞。

4.仿制药的缺点也非常明显，由于没有专利的限制，所有人都允许仿制新药，这样会引起低水平仿制和低利润的恶性竞争，而这也是目前我国仿制药市场的状况。仿制药价格便宜的优势也恰恰成为了劣势，因为仿制药厂之间打价格战，利润非常低，然后又会使研发投入不足，进入恶性循环。

【夕照雪的回答(6票)】:

谢邀。

仿药有个名称叫“me too”类药物，这类药物的特点就是相对于首研药来说，结构上的改动不大。最简单的做法就是保留相同骨架，取代基团有所不同的结构改造模式。

药效学上来讲，一般我们研究的目的要么是为了提高药效，要么是为了改善药动。当然在结构改造的过程中会出现大量因为基团改动而造成的药效降低或者干脆消失的衍生物，这类化合物的作用一般是用于总结构效关系。

所以优点就是较为全面地探索了某类骨架的化学取代空间，探讨了各种基团的潜在影响，以及作为可推广的备选药物解决可能的耐药性问题。

主要的缺点是交叉耐药性的问题。因为化学结构非常相似，所以首研药的耐药细胞株可能对me too类药物也会有耐药性或者很快产生耐药性。还有就是是否能跳出首研药的专利保护范围，一般申请专利的时候都会申请一个较大的范围防止别人抓漏洞捡便宜。

接评论补充：我这里说的和@talich贴的图都属于从科研角度来说的仿药，按我国标准仍然属于一类新药。老赵的想法似乎是想问三类新药，这种一般科研院所是不做的，药厂做的比较多。

“三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”

从合成的角度来说，这种就是合成一样的结构，基本是要重现原研结构的。从合成工艺上来讲，路线成熟的情况下不应该有很大的差异，但是实际操作上来说，溶剂残留和其他杂质的标准上依据的标准可能不同，因而造成药效上略有差异。这种引进的方式优点就在于扩大生产可降低该原研药的价格或者拓展用药范围，但如果出现耐药性也是一样没法解决的。

【赵康的回答(5票)】:

这里只说化药，中药类似，仿制药一般是指注册分类里的3.1类（已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）和6类（已有国家药品标准的原料药或者制剂），仿制药与被仿药（原研药）的结构一致、给药途径一致，但制备工艺、剂型可以不同。药效方面，会因为制备工艺的不同导致生物利用度、溶出等特性（固体制剂，其它剂型也会因工艺不同而有影响）不如原研药，使得药效不如原研药，但仿制药相比原研药而言所需的投入较少（尤其是6类，不需要太大的投入就能得到批件，而原研药一般都是新药1.1类，需要在药物筛选、非临床、临床研究上大量投入人力、物力）。因此，仿制药的售价要比原研药便宜很多。仿制药中由于生产企业技术水平、质量管理等方面的差异，疗效与价格也是有很大差异的，建议在经济条件允许的情况下优先选用原研药或比较大牌的企业的仿制药，那种不知名的小厂子的仿制药就算了吧。

【刘强强的回答(5票)】:

谢邀。

药效：

按照法规规定，仿制药是和原研药物具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。

药效相同指的是即不能明显低于原研药物的药效，也不能明显高于原研药物。虽然仿制药不需要像原研药物那样做临床试验，但是也需要做生物利用度及生物等效性研究，将仿制药的药效和原研药进行对比。

有的同学说仿制药比原研药药效好的，那不是仿制药而是新药。仿制药比原研药药效差很多的，那是劣药假药。至于拜耳的艾力达根本不是万艾可（伟哥）的仿制药，万艾可的专利还没有到期。如果是仿制药，结构式应该是完全一样的。

所以，只要是正规药监部门批准通过的仿制药，完全可以放心使用。但是鉴于中国目前的环境，建议大家尽量选择知名药厂的产品，相对来说比小药厂质量控制要好一些。

优缺点（相对于消费者来说）：

最大的优点就是价格，仿制药的价格往往只有原研药的一半甚至更低，引用一张美国消费者协会的报告。美国每年的医疗开支越来越高，所以他们非常鼓励患者购买仿制药降低医疗开支。