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作者：刘君玉等/ ☉编辑：姜广红 临床试验研究和学术推广的关系
1、临床试验研究的含义
临床试验研究(clinical trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物或临床干预措施的系统性研究,目的是确定试验药物或临床干预措施的疗效、安全性、经济性及依从性等。临床试验研究分为Ｉ～ＩＶ期及上市后临床试验研究。新药上市销售前,须按照国家食品药品监督管理局的注册办法要求,进行临床试验研究,以证明其有效性和安全性。上市后的Ｉ类新药,需开展ＩＶ期临床试验,上市后的其他研究是由生产企业、医疗机构或社会团体自行组织与药品有关的应用研究。前者主要是新药延续性临床试验研究,主要用以观察药品的药物不良反应;后者主要以指导临床诊疗实践中合理选择和使用药品为目的,是为判定某种病症使用什么药物、以及如何使用该药物能使患者得到更大利益。
2、学术推广的含义
学术推广通过学术研讨会、学术出版、科研基金、学术培训、临床试验研究等形式,向临床医生、患者或高危人群传递疾病预防、治疗和康复的知识,以改善疾病的诊治水平,提高疾病诊治的效果。学术推广可以改变人们对疾病的认知情况,从而影响人们的医疗行为。例如,向高危人群宣传疾病的早期症状及表现,可促使他们及时就医,早发现、早诊断、早治疗。向医生宣传疾病的诊治指南,可利于医生规范诊疗疾病的水平。设立专项科研基金,鼓励医生对临床的热点及难点进行研究,促进医学发展。开展药物临床试验研究,利于总结用药经验,收集临床证。
3、临床试验与学术推广的关系
临床试验研究与学术推广关系密切,临床试验研究的过程包涵了学术推广的过程,临床试验研究的结果是学术推广的基础。
3.1 临床试验研究的过程是学术推广的过程
在临床试验研究中,以参试医生为中心,搭建了医生、企业、患者的相互沟通平台,以该平台为基础,将临床试验研究文件、相关研究会议、相关研究人员互相交织成网络。在临床试验研究的整个过程中,都包涵着学术推广。
主要研究者与企业共同设计临床试验研究方案,编写病例报告表、统计分析计划书、患者手册和研究者手册等文件,这些研究文件的编写须双方共同协商,既能突出产品独特的治疗优势,又能符合疾病的诊疗规范,还要符合医生的临床思维方式,且能兼顾患者需求。因此,研究文件的制订与修改,需要企业与研究者们反复沟通,兼顾最佳的临床效果与特定的疾病需求。
在临床试验研究过程中,要召开各种会议及培训讲座,包括方案讨论会、全国的研究启动会、各地的研究启动会、研究者培训、期中分析会议、统计分析计划会、研究结果通报会及经验总结会等。在会议上,通过相互讨论与总结各种研究中的问题,企业与研究者们相互协商,以得到合适的解决办法。
通过临床试验研究,参试医生们结识了其他医院、其他地区、其他级别的同行,建立了人际关系网络。借此网络,不仅就当下临床试验研究中存在问题进行商讨,也可就日常工作中出现的临床问题互相交流。基层医院参试的医生,可向上级医院的专家咨询疑难病症,或寻求医疗技术支持。
临床试验研究搭建的平台上,具有丰富的沟通内容。这些沟通内容中,嵌入了学术推广所希望传播的信息或知识。
医生、患者及企业最希望获得的、企业最希望传播的信息内容间几乎不重叠。企业不能一厢情愿的强行推广介绍产品的优点和产品的处方知识,也不能勉强临床医生为他们改进产品出谋划策。企业必须考虑到医生和患者的需求,借助临床试验研究过程,实现多方共赢,方能达到推广产品的目的。如:①企业以产品在疾病诊治中的作用为基础,让医生在了解疾病诊治规范的同时,也了解产品在疾病诊治中的地位;②企业和医生辅以患者教育和宣传,在满足患者对疾病的诊治、护理、康复等知识的同时,也提高患者对疾病正确认知,增强患者对治疗的依从性,强化治疗效果;③医生获得满意的治疗效果后,认可了产品,形成了良好的产品印象,也愿意向企业提供产品的改进建议。
企业开展临床试验研究显示了对科学证据的重视,以及对产品的信心。企业乐于和敢于用临床试验研究验证产品功效,其希望临床试验研究的方案设计严谨、组织有序、实施规范、方法科学。
企业通过开展临床试验研究,有各种机会强化研究者对企业、产品和品牌的良好印象。在临床试验研究的相关文件上,印有企业和产品的标识;在临床试验研究的会议和培训上,企业作为会议参与者、产品答疑者、会议服务提供者,密切了与临床医生的联系。在研究报告中,企业名称作为赞助者出现,让未参与临床试验研究的医生也知晓了企业的学术行为。
临床试验研究虽经严密设计,安全性较高;但药物不良反应的发生仍不可避免。对此,企业与研究者密切合作,用适当的方式处理这些突发事件。企业向医生展示了困难承担者、问题解决者的正面形象。
3.2 临床试验研究结果是学术推广的基础
临床试验研究完成后,并非是学术推广过程的结束,而是新的学术推广活动的开始。获得高质量的临床试验研究结果,作为新的学术推广活动的宣传内容,能在更广的范围内,让更多的医生知晓,使更多的医生接受研究结论,接受产品优势,并将该药物应用于更多适宜的患者。
阳性的临床试验研究结果,能充分证明药品在疾病诊治过程中的独特价值,为客户合理使用产品提供充分的学术依据。
懂得流行病学知识的医生,会理性判断证据的质量,判断研究设计是否科学严谨,包括对照药物的选择是否恰当及是否足量、入选及排除标准是否得当、观察指标是否合适、疗程是否规范、统计方法是否正确等,只有这些均是合理的、科学的,他们方能接受研究结论。
临床试验研究通过改善疾病的诊疗效果坚定研究者的信心,为研究者长期应用产品奠定了基础。
临床试验研究的参试医生,直接体会到了药物的效果。因此,对临床试验的阳性结果较未参与医生更坚信不疑,且更易向未参加的医生推荐此种治疗方案,供同行合理选择。
临床试验研究能改善疾病的诊疗效果,是由于:①方案设计的出发点就是让患者最大程度的从研究中获益;方案的设计要考虑疾病需要、产品的优点及竞争治疗手段的特点,精心选择研究方向和研究内容;②通过向患者传播疾病知识(如患者手册)和为患者就诊及随访创造便利条件,提高患者依从性;③通过研究文件、相关会议和研究者网络,快速积累了临床用药经验,提高了医生的诊治水平;④始终处于严密监控之下,对研究中可能出现的各种异常,能做到及早发现和尽快妥善处理。 本文摘自《中国临床药理学》，第22卷第5期2006年9月(总第103期) |
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