某大药房经营未经注册的君臣十八TM痛可贴案

汉寿县2013年行政执法指导案例

（第1期）

（第1例）

某大药房经营未经注册的君臣十八^TM痛可贴案

HSDC〔2013〕第1号

执法机关：汉寿县食品药品监督管理局

当 事 人：某大药房

一、案件事实

2013年4月3日，汉寿县药监局执法人员依法对当事人进行监督检查，发现当事人涉嫌经营未经注册的君臣十八^TM痛可贴[该产品实物形态为黑膏，但产品经注册“产品性能结构及组成”为橡皮膏，不符合《医疗器械注册管理办法》第三十四条第（四）项之规定，依据该《办法》第四十八条之规定，视为无医疗器械注册证书的产品]。

现查，当事人经营的标示由河南康迪药械有限公司生产，注册证号为豫食药监械（准）字2009第1260010号（更），规格型号为9cm×10cm 3贴/盒，生产批号为20120908的君臣十八^TM痛可贴系由常德市某药号连锁有限责任公司于2012年11月29日配送，共配送40盒，销售单价为29.7元/盒，销售货值金额为1188.00元（40盒×29.7元/盒=1188.00元）。截至案发，上述产品未售出，无违法所得。

二、法律适用

1、《医疗器械注册管理办法》

第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
　　（一）型号、规格；
　　（二）生产地址；
　　（三）产品标准；
　　（四）产品性能结构及组成；
　　（五）产品适用范围。

　 第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

2、《医疗器械监督管理条例》

第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、决定结果

当事人经营无产品注册证书的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定予以追究。鉴于当事人经营的该医疗器械属于第一类医疗器械且未发现对人体使用造成危害，符合《湖南省食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》相应条款中一般违法行为的表现情形，应按照条款中一般违法行为的处罚基准予以处罚，对当事人作出如下行政处罚决定：

1、责令停止经营上述产品；2、没收剩存的君臣十八^TM痛可贴40盒；3、并处罚款5000元。

四、说明理由

涉案产品由包装盒、包装袋、膏贴两片组成，产品说明书及注册证均标明“产品结构:本产品主要是由椒油、花椒、胡椒、冰片、樟脑、薄荷、橡皮、弹性布、APP肤色平布、本色棉维混纺布等组成”，说明该产品应为橡皮膏，但该产品与普通像皮膏有明显不同：普通橡皮膏为平层，上下平坦; 而该产品揭开盖衬后，正中有一略厚黑色圆片且已突出裱层，膏药料为黑膏而非橡皮膏，说明产品的结构组成与原注册组成形态不符，依据《医疗器械注册管理办法》第34条、48条规定，应视为无医疗器械注册证书的产品进行处罚。

五、告知权利

1、行政处罚之前，告知当事人有陈述申辩的权力。办案人员向当事人送达了《行政处罚事先告知书》，给予3天的陈述申辩时间。当事人逾期未提出陈述申辨要求，视为放弃。

2、行政处罚之时，告知当事人有复议和诉讼的权力。《行政处罚决定书》后面部分写明：“如不服处罚决定，可在接到处罚决定之日起60日内依法向常德市食品药品监督管理局或汉寿县人民政府申请行政复议或3个月内向汉寿县人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。”当事人在收到决定书的15日内，到汉寿县食品药品监督管理局办理了缴款手续，并到指定银行缴纳了罚没款。