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FDA 批准增加醋酸阿比特龙（Zytiga）的适应症，即可于去势抵抗性晚期转移性列腺癌患者在进行化疗治疗前使用。在该药安全性和有效性的试验结果发布在新英国医学杂志的当天，更新后的批准文书获得了公布。 阿比特龙能够减少参与睾酮合成的一种必须蛋白质 P450 17A 的生成，从而抑制癌细胞的生长。该药物最先于 2011 年被批准用于既往使用多西紫杉醇治疗不佳的晚期前列腺癌患者。 FDA 声明，批准这一新适应症是该机构作为优先审查项目开展的。3 期临床试验入组了 1088 名从未接受过化疗的晚期前列腺癌患者，分别给予泼尼松和阿比特龙，或泼尼松和安慰剂治疗。该试验终点是总体生存率（OS）和 X 射线确认无进展生存率。 加利福尼亚大学旧金山分校的 Charles Ryan 医学博士和他的同事们在文中写道，泼尼松 - 阿比特龙联合用药组的 X 射线确认无进展生存期的中位数是 16.5 个月，泼尼松 - 安慰剂组的中位数则为 8.3 个月（前者较后者的危害比为 0.53, 95% CI 0.45 to 0.62, P<0.001）。尽管泼尼松 - 阿比特龙联合用药组的随诊中位时间是 22.2 个月，但总体生存期有所提高，泼尼松 - 安慰剂组的平均总体生存期是 27.2 个月（HR 0.75, 95% CI 0.61 to 0.93, P=0.01）。 作者在文中写道：“阿比特龙提高了转移性前列腺癌患者的射线确认病灶无进展存活率，并且有提高总体存活期的趋势，还显著延迟了临床疗效下降和化疗启动的时间”。泼尼松 - 阿比特龙联合用药组较为常见的是分级为 3 级或 4 级的不良事件，包括疲倦，关节肿胀或不适，液体潴留（主要是关节），热感，腹泻，呕吐，咳嗽，高血压，呼吸短促，尿路感染和擦伤等。常见试验指标异常包括红细胞计数降低；磷酸胆碱酶升高；血液脂肪酸，血糖，肝酶升高；血液淋巴细胞水平降低，以及低磷和低钾等。 编辑： 栋梁 |
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