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Mylan公司Precedex注射液仿制药获FDA批准

 水共山华 2014-11-13

 Mylan 公司在得到 FDA 对该产品新药申请的最后批准以后,上市了一种新的盐酸右美托咪定注射液(100mcg/mL)。该产品与 Precedex 注射液具有同等治疗效果,目前 Mylan 公司已经开始运送该产品。

Mylan 公司 CEO Heather Bresch 说,“Precedex 注射液等效产品的上市,对 Mylan 公司血管注射剂产品平台以及发展中的麻醉和疼痛管理类的一系列产品意义重大。”

“随着我们继续对美国市场推出的高质量、稳定供给的注射剂产品,Mylan 公司将在日益重要的制度空间中,坚持践行其制造品质药品、提供卓悦服务的承诺。”

根据 IMS Health 的数据,截止到 2014 年 7 月 30 日,盐酸右美托咪定注射液 (100mcg/mL) 采用 200mcg/2mL 规格的单剂量包装,销售额达到了 1.562 亿美元。

根据 2013 年 12 月 31 日前的统计数据,Mylan 公司约有 295 项新药申请仍在等待 FDA 的批准,这些产品每年将达到 1058 亿美元的利润,其中有 43 项新药很有潜力成为首仿药,这预示着每年将有 250 亿美元的销量。

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编辑: 木客        

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