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据国家药品监督管理局最新消息显示，强生的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）已于今日在国内获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。值得一提的是，由于该药在2018年已被列入国家《第一批临床急需境外新药名单目录》中，因此其上市走的是优先审评审批程序，从申报到获批用时近6个月。 图表1：强生的古塞奇尤单抗注射液获批上市  预计特诺雅全球销量将突破30亿美元 古塞奇尤单抗注射液是全球第一个上市的抗IL-23单抗药物，由于其在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗，因此有“最好银屑病药”之称。 2017年7月，FDA 批准古塞奇尤单抗用于治疗中重度斑块状银屑病。2019年2月，FDA批准该药自行注射版用于治疗成人斑块状银屑病；9月，强生又一次拓展了该药的适应症，向FDA提交了该药关于成人活跃性PsA适应症的审批申请。 截至目前，该药已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。 而据强生财报显示，2018年古塞奇尤单抗全球销售额达5.44 亿美元，2019年前三季度累计销售额达7.42亿美元。根据Evaluate Pharma预测，到2023年，该药销售额将突破30亿美元，市场潜力巨大。 图表2：特诺雅全球销售额情况（亿美元）  5款新药陆续入场，银屑病市场竞争进入白热化 银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，局限或广泛分布，无传染性。虽然该病很少危及生命，但却病情反复难以治愈，且病程较长，一般约为17-25年，同时，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。 根据《中国银屑病诊疗指南（2018简版）》，目前中国约有600万以上银屑病患者，治疗需求远未被满足。另外，在所有银屑病患者中，寻常型银屑病占90%以上，且80%-90%为轻、中度。 近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市，有望改变银屑病治疗现状。 特别是今年，可以说是银屑病新药大爆发的一年，截止目前，今年我国已批准了5款银屑病新药，包括诺华的可善挺、北京文丰天济医药的本维莫德乳膏、强生的喜达诺和特诺雅、礼来的拓咨。其中，本维莫德乳膏属于我国国产的创新药，且为全球首创，是30年来银屑病外用治疗的划时代新药，意义非凡。 图表3：2019年我国上市的银屑病新药情况  |
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