FDA批准Triumeq用于治疗HIV

8 月 22 日，ViiV 医疗保健宣布美国 FDA 批准 Triumeq 片（阿巴卡韦 600mg、Dolutegravir 50mg 及拉米夫定 300mg）用于 HIV-1 感染治疗。Triumeq 是 ViiV 医疗保健的首款基于 Dolutegravir 的固定剂量复方药物，它为好多 HIV 患者提供了一种单一药片用药方案选择，这款药物将整合酶链转移抑制 (INSTI) Dolutegravir 与核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 阿巴卡韦及拉米夫定结合在了一起。

Triumeq 单独用药不被推荐用于目前或过去对 Triumeq 中任何成分耐药的患者。Triumeq 单独用药不被推荐用于对整合酶替药物有相关耐药性或临床疑似 INSTI 耐药性的患者，因为在 Triumeq 中的 Dolutegravir 剂量不足以用于这些人群。

在初始使用含有阿巴卡韦产品治疗之前，要对基因标志物 HLA-B*5701 等位基因的存在进行筛查，这种筛查应在所有 HIV 感染者中进行，不管患者来自何种种族。含有阿巴卡韦的产品不应用于已知携带有 HLA-B*5701 等位基因的患者。

ViiV 医疗保健首席执行官 Limet 博士表示：“今天 Triumeq 的批准为美国的许多 HIV 患者提供了首个含有 Dolutegravir 的单一药片给药方案。ViiV 医疗保健致力于在护理及新治疗药物选择上为医师及 HIV 患者带来进步。我非常自豪能够宣布这一重要的里程碑，这也标志着我们研发线上的第二款新药在美国获得批准。”

这次批准主要基于两项临床试验数据：

• 之前未经治疗的成年患者参与的 3 期研究 (SINGLE)，患者分别给予 Dolutegravir 和阿巴卡韦 / 拉米夫定。

• 阿巴卡韦、Dolutegravir 和拉米夫定组成的固定剂量的单一药片与 Dolutegravir 和阿巴卡韦 / 拉米夫定单独用药相比较的生物等效性研究。

SINGLE 研究是一项非劣效性试验，并且预先设定了优势分析，试验中，Dolutegravir 及阿巴卡韦 / 拉米夫定治疗组与最常用的单一药片 Atripla（依法韦仑、恩曲他滨及泰诺福韦）相比，更多患者的疾病感染检测不到（HIV-1 RNA<50 拷贝 /mL）。两组间有统计学意义上的显著性差异，达到了预先设定的优势检测。这种差异性源于 Atripla 治疗组因不良事件而导致的更高中止率。

在经过 96 周的治疗后，以 Dolutegravir 为基础方案治疗的受试者中有 80% 患者的病毒得到抑制，相比之下 Atripla 治疗组只有 72% 的患者其病毒得到抑制。以 Dolutegravir 为基础方案治疗的患者 2-4 级紧急不良反应发生率为 2%，或更多患者出现失眠 (3%)、头痛(2%) 和疲劳(2%)。

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编辑： 诚意