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5月23日，前沿生物「注射用艾博卫泰」在国内的上市申请（CXHS1600006）的审批状态变更为“审批完毕－待制证”。医药魔方向知情人士了解到，前沿生物「注射用艾博卫泰」已获得CFDA批准上市。 注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理，走特殊审批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评。 据前沿生物官网信息，艾博韦（卫）泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂。适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。 根据2016HIV药物治疗大会上对艾博卫泰一项代号为TALENT的III期临床试验结果的报道，389名既往一线治疗后病毒学失败的HIV感染者随机分组，接受标准三联药物（每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定）治疗或简化治疗（每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰），治疗48周。结果显示，简化治疗组病毒DNA载量<50 copies/ml的患者比例为80.4%，三联治疗组为66%。 当前的药物已经把艾滋病变成了一种不会威胁生命的慢性病，不过患者需要终身服药来维持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不断积累放大。艾滋病药物的市场规模也不像丙肝药市场那样随着治愈患者的增多而急剧萎缩，而是一直处于稳步扩增状态。 尽管艾博卫泰是一款长效艾滋病药物，但如同中裕医药在美国上市的抗体药物ibalizumab一样，仍然没有实现单药使用。 同时有一个我们不得不承认的事实，全球艾滋病药物市场主要玩家仍是6家制药巨头，但只有吉利德、GSK保持了扩张，蚕食其他几家企业的市场份额。 全球艾滋病药物市场规模（亿美元）及各企业份额 因丙肝药物一战成名的“吉利德”事实上已经称霸艾滋病领域多年，占据了艾滋病治疗的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右时间先后上市了4款基于TAF的艾滋病新药。GSK则紧随其后，占有近20%的市场。 2016年，GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新药Triumeq（阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir）以23.6亿美元的销售额成为全球最畅销的艾滋病新药；但2017年，吉利德开发的四合一药物Genvoya（E/C/F/TDF）力压Triumeq，成为全球最畅销的艾滋病新药（36.74 vs 31.99亿美元）。 就在5月18日，FDA发布安全警戒，称接受dolutegravir（多替拉韦，DTG）治疗的HIV-1感染女性患者，其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。而GSK开发的3款药物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。这个消息对于艾滋病业务在公司营收中贡献越来越大的GSK来说无疑是坏消息。 反观国内，注射用艾博卫泰的上市，可否会改变国内的口服抗病毒药物治疗格局，暂时还不能过早下结论。不过艾滋病专家何大一博士此前在接受记者采访时曾表示，“长效、单药疗法是艾滋病未来治疗趋势”。 |
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