默沙东骨质疏松症药物Odanacatib后期试验达主要终点

默沙东发布了一项 Odanacatib 用于骨质疏松症绝经后妇女的 3 期骨折结局研究阳性结果。该公司原打算 2013 年提交这款药物的上市申请，但暂停了这一计划，其间该公司调查了 Odanacatib 的一项安全性信号。

糖尿病和内分泌学临床研究副总裁 Kaufman 称：“默沙东认为目前可用的数据支持 Odanacatib 一个有利的收益 / 风险属性。”

临床试验期间检查到的不良事件有房颤和主要不良心血管事件 (MACE)。Odanacatib 治疗组有 92 例患者报道出现房颤，安慰剂组有 80 例。Odanacatib 治疗组有 215 例患者报道发生 MACE，安慰剂组为 194 例。

默沙东表示，该公司将继续收集研究数据，并计划对来自试验的数据进行额外分析，包括一项独立的主要不良心血管事件再审查，以便支持这款药物上市申请的监管提交。

这项研究招募了 16713 名 65 岁及以上年龄并确诊患有骨质疏松症的妇女，她们已绝经至少五年时间。患者每周随机接受 50mg 的 Odanacatib 或安慰剂治疗。在长期 Odanacatib 骨折试验 (LOFT) 中，这款组织蛋白酶抑制剂达到了其主要终点，与安慰剂相比，明显降低了骨质疏松性髋部、脊柱和非椎骨骨折风险。

与接受安慰剂治疗的患者相比，Odanacatib 治疗患者临床椎骨骨折相对风险降低 72%，新发或恶化的形态椎骨骨折相对风险降低 54%。试验还发现髋关节骨折相对风险降低 47%，临床非椎骨骨拆相对风险降低 23%。

使用 Odanacatib 治疗五年还导致腰椎和全髋关节骨密度 (BMD) 逐渐增加。相比安慰剂，腰椎 BMD 变化是 11.2%，全髋关节 BMD 变化是 9.5%。

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