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百时美施贵宝（BMS）丙型肝炎药物 Daclatasvir 在美国获批受阻，因为这款药物的开发是与一款已被放弃开发的药物配对组成复方药物。FDA 对 NS5A 抑制剂 Daclatasvir 发布了一份完全回应函，称该机构不能批准这款药物，因百时美施贵宝出于商业原因于上个月放弃在美国使用该药物与 Asunaprevir（NS3/NS4A 蛋白酶抑制剂）组成复方药物的上市申请。 当时，百时美施贵宝称 HCV 治疗领域愈演愈烈的竞争格局，特别是吉利德科学巨型重磅炸弹级药物 Sovaldi (sofosbuvir) 的市场投放，促使其做出这一决定。 现在看起来这可能是一个重大决策失误，目前当 Daclatasvir 与其它抗病毒药物组成复方药物用于 HCV 治疗时，FDA 要求提供额外的数据，因为百时美施贵宝对 Daclatasvir 的上市申请是与 Asunaprevir 组成复方药物，这一方案在二月份时还被 FDA 授予了突破性治疗药物资格。 Daclatasvir 在美国的上市批准究竟被推迟到什么时候很难去估量，百时美施贵宝在一份声明中称该公司正与 FDA 有关提供数据的范围进行讨论。 最终的结果是百时美施贵宝在 HCV 市场越来越像一个失败者，吉利德正依靠 Sovaldi 及后续产品 Harvoni(Sofosbuvir 与 NS5A 抑制剂 Ledipasvir 的复方药物) 巩固其在这一领域的主导地位，同时还有来自艾伯维新型复方药物 Viekirax（Ombitasvir、Paritaprevir 和 Ritonavir）和 Exviera 迫在眉睫的竞争。 Daclatasvir 已在欧洲市场上市（商品名：Daklinza），另外还在日本获得上市，今年 7 月份，这款药物与 Asunaprevir 组成的复方药物在日本获得批准，并成为日本上市的首款全口服 HCV 治疗药物。但对百时美施贵宝在肝炎治疗药物领域的雄心来讲，这款药物在美国这一最大市场上市的推迟很显然对其是一个沉重打击。 百时美施贵宝对于这一沮丧消息有点打肿脸充胖子，首席科学官 Cuss 坚持认为该公司仍会让以 Daclatasvir 为基础的方案用来帮助难以治疗的患者获得治愈。该公司称其正在进行的 Daclatasvir 试验正专注于难以治疗患者，包括肝移植前及移植后的患者、并发 HIV (ALLY-2) 感染的患者及基因型 3 患者，基因型 3 是亚洲较为普遍的一种丙肝病毒类型。 与此同时，一系列 3 期研究正测试由 Daclatasvir、Asunaprevir 及 NS5B 聚合酶抑制剂 Beclabuvir 组成的一种全口服固定剂量复方药物，用于无肝硬化初始治疗、肝硬化初始治疗及先前有过治疗的 HCV 患者。这款三药复方药物方案的上市申请可能于明年提交。 编辑： 诚意 |
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