FDA帮助仿制药生产商获取原研药作为研发参比

在某些情况下，原研药物公司拒绝将品牌药出售给预期的仿制药申请者作为已上市参比制剂，而 FDA 此次的指南就是为了帮助预期量仿制药申请者获得这些药物。预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效 (BE) 及其它试验。

仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险评估及减灾战略 (REMS) 获得，要么通过零售商拥有者自愿提供）。

由于一些品牌药物公司争论称，向预期仿制药申请者提供充足的已上市参比药物将违反它们的 REMS，FDA 已制定了一个程序，以向品牌药物公司提供保证，FDA 已审查了仿制药公司的生物等效性研究方案，并确定它们包含与那些在 REMS 中的药物有一致的安全性。

该指南描述仿制药申请者如何能获得一封含有 FDA 确定陈述的信：预期仿制药申请者的生物等效性研究方案包含有与那些在 REMS 用于已上市参比药物一样的安全性保护。FDA 认为通过 REMS 向预期仿制药申请者提供足够数量的已上市参比药物或允许仿制药公司为支持其仿制药而对参比药物进行必要的检测不是一种违法行为。

FDA 欢迎公众及利益相关者在 60 天内对这一指南进行评论，征求意见将于 2015 年 12 月 5 日开始。

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编辑： 诚意