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《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款； （2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款； （2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。 （六）从非法渠道购进药品案 1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。 2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 3．适用条款：《药品管理法》第八十条。 （七）进口药品未按规定登记备案案 1．违反条款：《药品管理法》第四十条 2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。 3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。 （八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。 2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。 （九）骗取许可证、药品批准证明文件案 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。 2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。 （十）（医疗机构）违法销售制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。 2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。 （十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。 2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。 3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。 （十二）（药品经营企业）违法调配处方案 １．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。 ２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。 3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。 （十三）销售中药材不标明产地案 1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。 2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。 3．适用条款《药品管理法》第八十五条。 （十四）药品标志不符合规定案 1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。 2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。 3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。 （十五）出具虚假检验报告案 1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。 2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。 3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。 （十六）违法药品广告案 1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。 2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。 《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由 （一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。 （二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚；3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条；（三）擅自委托、接受委托生产药品案；1．违反条款：《药品管理法》第十三条；2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚；3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条；（四）医疗机构使用假药案；1．违反条款：无明确的相应义务条款；2．处罚：依照《药品管理法》 2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。 （三）擅自委托、接受委托生产药品案 1．违反条款：《药品管理法》第十三条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。 （四）医疗机构使用假药案 1．违反条款：无明确的相应义务条款。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。 （五）医疗机构使用劣药案 1．违反条款：无相应明确的义务条款。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。 （六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。 （七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。 2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。 （八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。 （九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。 2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。 （十）中药饮片不符合炮制规范案 1．违反条款：《药品管理法》第十条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。 （十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案 1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。 2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。 （十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。 2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。 （十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。 |
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