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第27届全国医药经济信息发布会独家特约撰稿人 蔡德山 北京嘉林药业股份有限公司 医药行业信息研究员、高级工程师 进入新世纪的第二个10年后，他汀类药物原研产品专利先后到期，尤其是在医药史上蝉联夺冠的立普妥逐渐感到威胁后，PCSK9抑制剂已成为降血脂领域研究的新热点。然而，在我国降胆固醇药物市场上，他汀类药物仍是临床上的支柱品种，在后立普妥时代发挥着重要作用。 据全球畅销药物统计分析数据显示，2014年全球调血脂药市场规模为300.98亿美元，在多数调血脂药专利到期以及仿制药上市的影响下，同比上一年下滑了4.15%。全球最畅销的调血脂原研药物市场销售排名是瑞舒伐他汀、依折麦布及复方依折麦布辛伐他汀，各种药物销售额分别为59.12亿美元、43.89亿美元、25.61亿美元。 重磅产品阿托伐他汀虽然下降最快，但基本滑到了一个平台期，由于其良好的作用机制和较少的副作用，在新一代调血脂药物尚未广泛用于临床时，以立普妥为代表的他汀类药物仍是国内外临床中的认知度极高的品种。 自从他汀类药物在国内市场广泛用于临床之后，已经成为降胆固醇高脂血症市场上的当家品种，国内他汀市场已超过了百亿元规模。目前，活跃在降胆固醇高脂血症市场的他汀类药物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀和洛伐他汀，以及复方制剂辛伐他汀+依折麦布、阿托伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等10大品种。阿托伐他汀是国内降胆固醇市场上的重磅品种，尤其是国产仿制药厂商在跟随市场开发策略下，取得了骄人的业绩，后“立普妥时代”在中国充满了阳光。 据CFDA南方医药经济研究所标点医药信息医院用药分析系统(HDM)数据显示，2014年国内重点城市公立医院调血脂化药销售额已达到了22.54亿元，同比上一年增长了21.37%。其中：他汀类药物及他汀复方制剂在调血脂市场中的比重由2013年89.98%增长到2014年的91.30%，增长了1.32个百分点。在调血脂药市场中居前3位的商品是大连辉瑞制药的阿托伐他汀“立普妥”、阿斯利康制药的瑞舒伐他汀“可定”和北京嘉林药业的阿托伐他汀“阿乐”。
随着众多仿制药的上市和市场定价新政的冲击，国内上述三大主导品牌销售额增速可能会放缓，但市场销量仍在上升。其后来者多是采用代理销售，其追逐力度有限。预测中国调血脂药物市场这种三驾马车的格局在五年内不会有大的变局。 他汀类药物自从问世以来，活跃在临床治疗的他汀类药物已有8个品种，总销售额超过3000多亿美元。阿托伐他汀的巨大成功也推动了调血脂时代的到来，从而成为调血脂药发展史上的重要里程碑。 据CFDA官网最新数据显示，2014年下半年江苏恒瑞医药、帝斯曼公司、瑞迪博士实验室的阿托伐他汀原料药获得CFDA批准后，已有12家国内企业和7家国外公司获得注册批文。 阿托伐他汀主要有片剂和胶囊等口服剂型。片剂是辉瑞公司的“立普妥”、斯洛文尼亚莱柯公司的“山乐汀”(Rotaqor)、北京嘉林药业股份有限公司的“阿乐”、浙江新东港药业股份的品种;此外是河南天方药业股份的阿托伐他汀胶囊“尤佳”和广东百科制药的分散片。由于新获得批文的厂商生产工艺和销售模式逐渐完善，市场竞争将进一步白热化。 据HDM数据显示，2014年国内重点城市公立医院阿托伐他汀用药金额为13.75亿元，同比上一年增长了18.02%，国内阿托伐他汀年用药金额超过了50亿元的市场规模。
瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的最新降胆固醇药物之一，为了顺利的快速打开欧美市场，与英国阿斯利康共同开发全球市场，2003年获得美国FDA批准后上市。商品名为Crestortm，现已在全世界许多国家广泛用于临床。2014年全球瑞舒伐他汀市场销售额为59.12亿美元，自上市以来瑞舒伐他汀销售额已突破了500亿美元市场规模。 2007年4月10日，阿斯利康公司的降胆固醇药物瑞舒伐他汀获得中国药监局批准注册，以商品名“可定”上市，主要剂量有5mg、10mg、20mg三种规格。 据HDM数据显示，2014年国内重点城市公立医院瑞舒伐他汀销售额已达到5.58亿元，同比上一年增长37.03%。随着中国抢仿新药意识的增强，我国企业在瑞舒伐他汀这个品种上行动的很快。目前，我国已经有5家国产制剂进入市场，主要剂型有片剂、胶囊和分散片。分别是山东鲁南贝特制药公司的“瑞旨”、浙江京新药业股份公司的“京诺”、南京正大天晴制药公司的“托妥”、南京先声东元制药公司的瑞舒伐他汀片；2014年10月新批准了浙江海正药业股份公司的瑞舒伐他汀片。而且2013年1月CFDA已颁发了石药集团欧意药业的瑞舒伐他汀原料药生产批文。
辛伐他汀由美国默沙东公司研制开发。辛伐他汀是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-C0A还原酶抑制剂，于1988年首次上市，1991年12月获美国FDA批准，商品名为Zocor(舒降之)。 国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所开发成功，2013年10月CFDA网数据库显示，国内已颁发179张生产批文，共有105家企业生产，其中辛伐他汀原料药已有25家。辛伐他汀制剂剂型较多，除了有片剂、胶囊和分散片之外，还有滴丸、咀嚼片和干混悬剂，可满足不同人群的用药需求。国内市场上主要品名是“舒降之”，“舒降之”是投放广告力度较大的产品，辛伐他汀在我国上市较早，在基层医院拥有一定的品牌基础。 据HDM数据显示，2014年国内重点城市公立医院辛伐他汀销售额为1.23亿元，同比上一年仅增长2.12%。实际上2011年辛伐他汀市场已开始下滑，2013年下滑了33.44%，2014年发生了转机有所回升。
匹伐他汀在中国已上市6年多了，虽属他汀家族中的小字辈，仍在年年高速增长。但是由于雪球小，滚大的艰难度可想而之。按照一大类新药问世后淘金的规律，其前四、五个上市的品种获利机会最大，可获得一桶金，除非是换代品种、作用机制创新、给药技术有重大突破和治疗效显著的药物之外，极难打破已有的格局。匹伐他汀或许也是这样一个品种，即使阿托伐他汀、瑞舒伐他汀专利期满后，其仿制药的迅速占领调血脂市场后，匹伐他汀期盼着捞到一桶金，仍要做出一定的努力。 2014年2月13日，CFDA批准山东齐都药业匹伐他汀原料药及片剂上市后，与此前批准的华润双鹤药业股份、江苏万邦生化医药股份、浙江京新药业已有四家，从而加大了开发市场的动力。据HDM数据显示，2014年国内重点城市公立医院匹伐他汀销售额为4615万元，同比上一年增长了114.15%，而且2015年第一季度数据更为喜人，推测国内匹伐他汀的全年市场规模将超过3亿元。
据CFDA网数据库资料，已进入临床试验或生产报审的公司有海南双成药业、北京万生药业、迪沙药业集团、江西汇仁药业等24家，在CFDA药品审评中心(CDE)避免仿制药过度重复、资源浪费和进度慢的情况下，审报项目不容乐观，最多获批者不会超过10家。目前，学术推广仍是调降血脂药主要营销模式，正是几个大规模全球研究，使他汀类药物得到广泛认可。对于匹伐他汀而言，采用原研药的跟随策略，以及国有企业传统普药招商代理模式，能否上量仍值得关注。 在药物研发管线中，新产品正在冲击着降胆固醇领域的他汀类药物市场。目前，业界对PCSK9抑制剂的前景十分看好，预测市场规模高达230亿美元。 但是，仍有许多市场分析家认为，不可否认PCSK9抑制剂适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族性高血脂症和高心血管风险人群，而且反对在他汀不耐受人群使用，因此，笔者认为看似巨大的PCSK9抑制剂蛋糕，并不会有昔日他汀市场的风起云涌的动人景象。尤其是在发展中的国家，似乎仍是个悬念，而且统计数据表明，他汀类药物仍是调血脂药物物市场中的重磅品种。 目前，PCSK9抑制剂被认为是继他汀类药物后的新一代降脂药物，获益最大的将是高风险冠心病患者及在强化降脂治疗后低密度脂蛋白胆固醇仍无法达标和无法耐受大剂量他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者。 按此推论，普通高胆固醇血症人群仍需要他汀治疗。而他汀类口服剂有着许多优势，包括了价格、服药方便、副作小和用药习惯性等多种因素，可以断定在中国他汀类药物仍是降胆固醇高脂血症市场上的当家重磅品种。 (本文仅为部分摘录，全文详见第27届全国医药经济信息发布会专题资料辑) |
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