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2015年在中国制药行业发展史上,注定是一个不平凡的年头。不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓国际市场的相关企业提供教训和值得参考的地方。 本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库。对于某个企业被多个官方机构警告的情况，只在其中一方官方机构数据库的案例中介绍。 第一部分：欧盟检查失败案例分析 第二部分：FDA检查失败案例分析 第三部分：加拿大官方警告案例解析 第四部分：原因分析 根据以上信息，可以看出，中国制药企业国际认证失败的原因，主要集中在如下四点。 第一点．数据完整性问题。如果要评选中国制药企业年度热词，估计数据完整性肯定可以入选。大部分企业的缺陷中，都有这一条。在2015年12月1日，中国2010版GMP附录《计算机化系统》也要生效，从这一条看，数据完整性问题，国内监管也会越来越严格。 第二点．厂房设计问题的问题。触犯类似缺陷的企业，主要是无菌药品生产企业。很长一段时间，国内GMP检查有一种庸俗的做法。检查官即使发现企业有厂房设施方面的缺陷，为了避免企业整改所产生的大量成本，而避免提出类似条款。久而久之，很多错误的设计理念和施工做法，就被中国制药人所固话。本来是错误的，看的久了，反倒认为是对的。例如无锡积大公司和珠海联邦的问题，都涉及硬件问题。 第三点．严重诚信问题。凡是触犯了这一条的，基本上毫无成功的可能。例如山东济南金达制药和湖州葵花药业公司，都涉及严重失信问题。 第四点．整体质量体系运行水平不符合要求。2015年10月份，英国MHRA刚刚取消了天津GSK公司的GMP证书。从问题本身性质看，好像不严重。但是问题拖了10年不解决，因此说，这个企业质量体系运行是有严重问题的。 总之，希望上述这些惨痛案例可以为大家敲响警钟，为中国制药企业的未来国际之路，有所裨益。 |
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