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美国洛杉矶—— 在美国心脏学会主办的2016年国际卒中大会（ISC）上，研究者报告了III期试验RE-VERSE AD（Idarucizumab用于达比加群患者的逆转效应）的中期分析结果：在18例因达比加群致颅内出血的患者中，idarucizumab能在几分钟内使凝血指标恢复正常。 作为这项试验的主要研究者，美国西北大学神经病学教授/西北纪念医院卒中单元主任Richard Bernstein博士说：“每当我给患者使用达比加群时，他们常常会问我一旦发生出血或者需要做手术，应该怎么办？……至今我也无法自信地告诉他们我有办法逆转达比加群的抗凝效应。不过现在似乎可以了……这对于患者而言意义重大。” Richard Bernstein教授 他说：“我们还想了解使用这种逆转剂后是否能控制血肿继续扩大以及患者结局是否会改善”，不过目前这项试验的规模太小了。“我们希望纳入更多的脑出血患者以解答这些疑问。” Idarucizumab（商品名Praxbind?）于2015年10月通过美国食品药品管理局（FDA）的快速审批程序，获准用于逆转重磅药物房颤抗凝剂达比加群（泰毕全）的抗凝效应；目前idarucizumab的产品说明书并没有特别提到颅内出血患者。 在这18例患者中，11例为男性，平均年龄在80岁左右。这些患者出现了硬膜下血肿或者颅内出血。他们是从该试验迄今为止分析的90例受试者中挑选出来的。 试验采用的给药方案与产品说明书一致：总共5 g，分两次给药，每次2.5 g。两次给药之间采集血样以观察idarucizumab的逆转效果。整个过程用时不超过15分钟。 在所有18例患者中，从稀释凝血酶时间或蛇静脉酶凝结时间来看，第一次2.5 g给药就完全逆转了达比加群的抗凝效应。Bernstein教授在发言中说：“在所有患者中，逆转作用一直维持至12小时后；除1例患者外，其余所有患者一直维持至24小时后。” Idarucizumab是一种单克隆抗体片段，其结合达比加群的效力强于达比加群结合凝血酶的效力。体外研究提示无促血栓形成效应。Bernstein教授称：“该药没有内源性靶点，所以不会对其他任何凝血因子产生影响。在这个患者队列中，的确出现了大约5例血栓形成事件，大多数都是在达比加群逆转后很多天才出现的。该药可能只是逆转了患者的出血风险。” Bernstein教授指出，是否可以重新使用达比加群？什么时候开始用？这是一个“临床问题”。“如果出血被控制住了或者患者术后情况稳定，那么第二天就可以重新开始使用达比加群。” Idarucizumab的产品说明书指出，至少5%的患者可能会出现低血钾、谵妄、便秘、发热和肺炎。目前尚不清楚这些事件是否与药物相关。患者主要是因严重出血或者紧急手术而需要逆转达比加群的抗凝效应。 这项试验由勃林格-殷格翰公司资助；该公司是达比加群和idarucizumab的生产商。Bernstein教授声明担任了勃林格-殷格翰公司的专家讲者和顾问，并且接受了该公司提供的酬金。 爱唯医学网 前沿｜权威 | 实用 |
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