乱弹系列丨也谈谈临床研究机构的作用

　　也谈谈临床研究机构的作用？

　　编者按:

　　飞行检查热火朝天，让整个行业为之颤抖。在这样的改革大潮中，临床试验机构的重要性越来越能得到体现，他肩负着整个医院的临床试验的质量，还要承担得了部分不合格、不真实的临床试验所带来的连累，如何才能更好的发挥机构的主观能动性，让监管前置，这才是机构本应的价值所在。但是这次飞行检查后，能够屹立不倒的机构能有多少？是否能够建立起淘汰机制？后续的机构应该如何监管和发展呢？

　　也如上篇所述，在历经磨难后，必然会有大量的涅槃重生，寻找自己低谷中的反弹。

　　本篇为2013年初所写，与大家一起回顾下“机构”本来的应该起到的作用。

　　最近大家都和机构较上劲了，都对其行为展开了些许“围捕”，其所处位置也不能从ICH-GCP中找到，所以一切的一切都认为是幺蛾子。

　　从行动目的和结果两个方面来也乱谈谈机构，就之前的论点来看，机构的目的是良好的，为了能够使临床研究质量和水平快速的符合检查的要求（level1）。在此目的的基础上，有限的资源的情况，不得不借助于能够影响的资源来进行干预，这种干预是否符合相应的法规要求，或者干预是否会增加不合规的风险等等，是身处棋局中并非首要考虑问题。纵观医院架构，机构与科室基本平行，机构影响科室研究者的能力有限，但是其对于申办方的资源可以利用的更自如，所以理所应当的在结果导向面前，呼唤猫腻特或申办方来协助。所以才会有CRB角色出现。

　　但是在历史的小河中，机构完全应该属于正面形象的典型。而且在未来我坚信可能会扮演更好的角色。或许，下一版本的中国GCP可以容纳他的存在，不过这只是或许。

　　中国的GCP法规及机制的设立是为中国的绝大多数药厂而建立，是针对于国内医院事业单位的体制、国内的研发现状、临床研究的现状；而现在大家都在以国外的现状来要求国内，国外的宽松环境来要求国内，但是要清楚中国的法规及机制的设定不是为大药厂而建的，也要考虑普遍的情况。活生生的例子就是，保险，03年GCP就已经提出，但是那时连这个险种国内还未出生。

　　机构存在是必要的，也是永远消失不去的，除非体制瓦解。

　　他是内部监管机制，是行政管理权的手段而已，是国内所有组织机构中必须存在角色。对于国内现存的信用机制，政府单位＞事业单位＞企业单位＞个体户＞个人，所以对于政府而言，个人处于信用的最低端，不可能发放相应的牌照给信用最低的人群。何况中国广大疆域，医生执照并非代表行医水平，甚至众多医院本身水平都受到普通老板姓的不认可，所以才会出现扎堆的去某些家医院。以个人为单位的临床研究将很长一段时间内不会实现。所以以科室某主任或某人为中心的临床研究，实现的可能性很小。研究者只是体制下的员工，其不能直接与企业发生经济关系（企业和个人的交易，存在受贿的行为），那么涉及此类业务必须也肯定会有这样的机构来进行管理，必须要有更高信用机制来承担责任。即使有一天他再次更名。但是性质永远不会改变。即使科研，也需要科研处来进行管理，只是多家对科研项目的验收要求停留在财务，所以财务的监管是科研项目的重点，但是科室对于未来是否还能够申请科研基金的/以及研究者本人是否能够晋升，其有对应的指标来进行自我的验收，试验质量的主动性上在科研上是归于了研究者本身。而临床试验，认证的制度决定了其监管的重点在项目质量上，所以机构在此问题上变被动为主动，主动承担了科室的临床试验的许多需求（比如申报资格、承担质量监管、负责验收、项目现场考核），但是试验真正的主体是研究者。利益/需求是驱动行为的必然结果，当组织承担了纵多工作的时候，分一杯羹是理所应当的，越是承担的工作越多，越是有更多的要求。机构与科室的博弈也就成为了必然。 其实，机构监管在信任缺失的体制下,必要的，也是有效的。是单位对于个体行为的规范性管理，是非常积极向上的。所以话说回来，机构按照这层意思上应该主要是规范研究者的行为，而不能作为研究的主体，参与进试验。

　　举个例子，国内多以3类药物为主的研发，实在是创新不足，但是创新不足，也会带来其他的问题。就比如疗效的问题，很多时候疗效国外非常明确，国内做出的结果很是难看，申办方轻易怀疑研究者的态度及水平、病人的依从性、有的时候做出的结果比安慰剂还差。这个时候，很多研究者因此默许了申办方铤而走险。但是机构监管得力的话，将会少了许多铤而走险的申办方。

　　之前有一江苏的企业，早年开展临床研究，就在某地选择4-5家科室关系好的医院，开展几百例的临床研究。利益驱动、数据风险巨大，机构的自身监管是可以很好规避和控制风险。

　　机构按照道理上，其本职的工作应该是医院体制下临床研究中的润滑剂，推动试验进程，减少繁杂的手续，监管研究者符合国家的法规要求、医院要求，其监管的主体应该在医院，而不应该与申办方直接对话。而现在恰恰是对研究者的监管没有力度，对申办方的监管很多到了严苛的地步。

　　今天机构对于临床试验的发展大家或许觉得是阻碍了，但是笔者认为是进步的，现在看到的报道的只是不好的一方面而已。在国家药物监管体制严重不足的情况下，如国家与地方药监监管之间的协作断层、药品监管机构资源的不足，药物临床试验监管严重缺失，法律规定各方奖惩机制不够等，机构对于临床试验的监管在双重监管下应该会大有作为的。基于对于法规的理解，政策发展方向上，机构应该站好自己所在位置，往上说，努力使国家的临床试验的监管运行得当，为上层建立更好的双重监管的制度，往下说应该管好试验的真实性和数据质量，理顺科室与协作科室之间的关系，使试验运行顺利，方便研究者，方便申办方、CRA等临床试验的各方，才能使我国的临床试验有更好的发展。

　　kikidoa 于2013年5月