疫情中的临床试验需要注意什么?24家医院汇编保驾护航

继昨日推出“30省份启动一级响应 新型肺炎下的医院临床试验工作可以这样做”一文在引起不少同行关注后，HLT公众号将陆续推出系列关注疫情中的临床试验文章，敬请关注！

阅读本文后：

1.受试者将明确临床试验如何继续进行

2.研究者&机构将获得疫情下GCP指引通用版本作为工作参考

3.申办方/CRO/SMO将确认如何顺利推进项目

随着2019-nCOV新型冠状病毒肺炎疫情的不断升温和确诊人数的快速增长，截至2020年1月28日，除港澳台和西藏自治区外，我国共有30个省、市、自治区启动重大突发公共卫生事件一级响应，当前疫情形势下受试者和临床试验从业者的工作也出现了各种各样的问题——

• 患者：我还在参加xx医院临床试验，现在发生疫情了，我还要不要继续参加？我该跟谁联系？
  

• 申办方：我们的临床试验有几十家中心，现在受疫情影响不一，如何管理项目的进度和质量？我需要跟PI沟通哪些内容？我需要怎么要求CRO和SMO？

• 研究者&机构：临床试验还要不要继续推进？我们医院还没有出具疫情下的GCP工作指引，具体工作需要怎么做？需要规定哪些操作？如何最大限度地保护受试者的权益和安全？

• CRO/SMO：临床试验需要如何推进？如何安排和管理受试者访视？

为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全和临床试验质量，我们将陆续出品《疫情中如何安全地开展临床试验》系列文章。本期文章我们共计收集到来自14个省、直辖市的24家大型医院临床试验机构对本院GCP相关工作制定和发布的详细工作指引，通过整合和提炼，同时结合我们多年的临床试验从业经验，按照临床试验相关方职责推出通用建议如下，供受试者、机构和同行参考（详细链接见文末表格）。

指导原则：

根据《中华人民共和国传染病防治法》启动各地区一级应急响应条件下，各地区临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

结合本医院实际突发情况，如适用，需根据机构办《突发事件应急预案》执行。

受试者注意事项

1. 外地受试者尽量暂时不要来现场访视。外地受试者以及因交通封闭等不可抗拒因素无法到医院实地随访的本地受试者，应按照实际情况与项目负责人确认具体访视方式，尽量配合研究者以电话、微信或邮件随访作为补充。

2. 口服用药受试者建议在当地或其他医院进行检查，完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将药品寄出给受试者。受试者下次访视时带回相关所有资料。

3. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。建议受试者情况允许的话，尽量避免公共交通。

4. 所有受试者及陪同人员在春节后首次随访阶段需要做好流行病学调查，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，并进行体温监测。如有发热，受试者必须去指定的发热门诊排查后，再来进行临床试验相关访视。

5. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

6. 如果受试者发现是否存在新型冠状病毒体征或有其它不适，应尽快向研究者汇报并就近就医，并尽可能记录进展的相关信息。

主要研究者和机构注意事项

1. 组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，并关注所有GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门，并要求所有人佩戴口罩，合规上岗。

2. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访安排，电话联系确认受试者情况，精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，防止交叉感染。

3. 如果存在危险因素或者因其他交通等原因不能到院参加随访，与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，可通过电话、微信或短信等进行随访，如实详尽记录随访过程。必要时应退出研究转为常规医疗并给与相应指导。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

4. 口服用药患者建议在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将药品、日记卡等寄出给受试者。指导远程用药并记录。

5. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者及其陪同人员做好流行病学调查并做好登记；提前告知受试者本院新修订的就诊流程和注意事项，来院一定要佩戴口罩，到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访。

6. 在随访过程中，除方案要求的随访内容，尚须注意询问湖北往来或者湖北人员接触史，并测量体温，如发现有接触史或者发热，立即隔离受试者，转发热门诊就诊并按医院规定报告相关部门。

7. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动

8. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

9. 所有在研项目暂停研究入组，所有尚未启动的临床试验将推迟启动。重大项目启动建议限制启动会人数，必要时可以采取视频会议方式

10. 疫情防控期间，发生SAE就近就医，若需转诊，就近转诊，及时处置和上报。

申办方注意事项

1. 现场工作安排

• 各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记，根据机构要求向机构报告。

• 对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，建议按要求居家隔离14天后方可上班，并可自测体温。按机构要求及形式向机构报告。

• CRC、CRA尽量采取网络或远程访视，通过网络、电话、微信等方式开展工作，避免或延缓直接来site工作。

• 如确需来院办公的，请与site工作人员提前预约（时间视site规定），按照约定日期时间前往。在院内请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

• 所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩（医用外科口罩或N95口罩），做好手卫生。

• 发现工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

   2. 项目启动及入组计划

• 重大项目启动建议限制启动会参会人数，必要时可以采取视频会议方式。

• 非重大疾病项目建议推迟启动。
  

• 已启动项目建议适当减缓入组新受试者（或暂停入组），加强受试者新型冠状病毒肺炎的排查工作。
  

• 年前已签知情，并预约好检查的患者，可根据患者意愿，或继续或撤出知情。
  

• 对于需要集体筛查、集体入住的项目，需与机构办汇报，讨论后决定，原则上建议推迟启动。
  

• 与主要研究者沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。
  

1. 其他建议

• 建议申办方根据不同研究自身特点，制定针对新型冠状病毒感染的症状体征等提示。
  

• 申办方及时提供医学支持，远程协助研究者甄别判断患者出现的AE/SAE，尤其是咳嗽发热等症状，及时给与医学建议。
  

• 建议申办方提前协调医学、统计等团队，针对可能出现的由新型冠状病毒感染引起的AE/ SAE，准备预案，判定是否会影响统计结果。

• 针对已经入组的患者的发药模式的建议：外地患者可在当地完善用药前检查，结果由研究者判断无异常可以邮寄的方式保证患者正常服药。请患者保留外院就诊记录，病例，检验检查结果等资料。邮寄费用由申办方承担，请通知各自CRA并得到申办方同意。当地患者需要来院进行用药前检查并取药。

CRO/SMO注意事项

1. 每家SMO把需现场办公解决的工作集中委派到一个或几个CRC身上，最大程度减少现场办公CRC人数。

2. 提醒各项目研究者及PI目前在研项目暂停研究入组，所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

3. 各项目申办方、CRO、SMO公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有CRA、CRC 14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离14天后方可上岗。

4. 所有申办方、CRO、SMO公司从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。相关负责人及时落实物资并确保人员按照医院要求合规上岗。

5. 发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

6. CRC、CRA尽量采取网络或远程访视，通过网络、电话、微信等方式开展工作，避免或延缓直接来site工作。

本文参考的各大医院链接和特殊要求如下表所示：

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