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一、新版GMP附录一无菌药品第十二章第七十条第四款：应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。我公司新建大小容量注射剂车间产品灭菌采用水浴式，灭菌过程及小容量产品灭菌结束后色水检漏，色水采用纯化水配制，采用纯化水可以吗？因为如果有渗漏产品就能看出来。 [回复] 色水检漏是注射剂生产中常见的一种传统检漏方法。一般情况下，如果产品是无色液体并采用无色透明包材，用色水检漏后，灯检时会将渗漏的产品剔除掉。此时，采用纯化水配制色水的风险可以被接受。但是，如果是产品本身有颜色，或采用半透明、甚至棕色瓶等有颜色的包材，需要尤其慎重，应当考虑色水检漏后，灯检过程中是否能否将渗漏的产品完全剔除，若不能完全剔除，则色水不能采用纯化水配制。 二、[内容] 新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条：批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支，培养基试验的数量做5000支，是否可以？ [回复] 可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情况下系指小于5000支的产品批量，企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装的数量。 三、[内容] 我公司口服液车间正在建设，设计院对洁净区工作服洗涤只设计饮用水，有人认为需要纯化水，请问饮用水可以吗？ [回复] 一般情况下可以。但如生产产品为容易长菌的品种时，企业应结合生产管理方式，充分评估后确定采用饮用水是否可行。 四、[内容] 各位专家领导，我公司进口一批药品，进来后送中检所检验，出报告后我是否可能直接采用中检所口岸报告，有没有必要我公司再检一遍？如果按委托检验理解，中检所都检合格我就没必要自己再检，他的数据我应该可以认的。如果从风险角度看，我们认为完全没有什么质量风险，自己再检一遍只能增加人力物力，没什么必要。注：此产品过海关后由我们送中检所取样检验后，就拉到了我们公司，中间没有中间商，不存在运输风险。 [回复] 企业应根据口岸检验取样后物料储存、运输等的具体情形，综合判定是否需要进行检验或者需要进行何种项目的检验。 五、[内容] 您好！我们的消毒液在进入B级时会进行无菌过滤，请问配制时可用纯化水吗？ [回复] 应确保A/B级所用消毒液的无菌。不建议使用纯化水对消毒剂和清洁剂进行配制。 六、[内容] 纯化水分配管道可采用巴氏消毒方式，请问，注射用水分配管道是否也可采用巴氏消毒？ [回复] GMP没有强制要求注射用水分配管道系统采用蒸汽灭菌、过热水等热消毒的方式来防止微生物的滋生，但从注射用水的使用情形来看（例如，用于无菌产品的生产关键步骤），则应尽可能保证注射用水分配系统的无菌性。因此，不建议采用巴氏消毒的方式进行。 七、[内容] 公司生产输液产品，F0值小1.2005年以前批准生产。简要情况如下：药品本身能耐高温，包材不能耐高温；目前的生产工艺F0值小于1，应属于热处理。按新版GMP申请，能通过认证码？F0需要大于8，还是12？ [回复] 如F0值小于8，应按照国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）、《关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见》（食药监办[2008]120号）要求开展相关技术研究工作。 若经过药品再注册，仍被批准为为F0值小于8，则应按照非最终灭菌的产品组织生产，GMP认证时按照非最终灭菌产品的相关要求进行。 八、[内容] 口服固体制剂产品一个批号，分装成每板10粒和每板12粒可以吗？如果可以是不是每个规格都要取样检验？ [回复] 这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格，则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。如果包装之前，每一个最小制剂单元都是均一的，那么，对于某些不会受到包装过程影响的化学或物理检验项目，可考虑参考引用分装之前的检验结果。 九、[内容] 请问：B、C、D级洁净区空气消毒，我们现在是每天臭氧消毒60分钟，每月用乳酸和丙二醇消毒。我们认为每天臭氧消毒60分钟即可。能否不再每月用乳酸和丙二醇消毒？ [回复] 洁净区的消毒方法、频次，与市场车间的空气净化系统、人物流情况、设备的密闭情况及产品特性密切相关，企业应根据日常洁净区空气监测的数据而定。 十、[内容] 请问，B级区消毒液配制用水可以用纯化水配制，再无菌过滤后至B级使用吗？ [回复] 新修订药品GMP附录一第四十九条明确规定：“A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。” |
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