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大数据时代对中医针灸临床研究的启示[1] 赵天易1△ 陈波1 郭义1、2▲ (1.天津中医药大学实验针灸学研究中心；2.天津中医药大学针灸推拿学院，天津300193) [摘要] 大数据时代已经到来，它涉及各行各业，其中对医疗领域影响也逐渐展现，本文通过对大数据的特点和它与中医共性的研究，结合中医针灸临床研究现状，论述了大数据时代对中医针灸临床研究的影响，以期为解决目前中医针灸临床设计存在的困难和确定未来的研究方向提供一定的参考。 [关键词]大数据；中医；针灸；临床研究 目前我们正处在一个数据爆炸时代，据International Data Corporation（国际数据公司，ID）预测，中国的大数据市场在2012～2016年间将增长5倍，政府、银行、医疗卫生、电信等行业将在其中占据最多的份额[1]。大数据时代到来，公共卫生信息系统和远程医疗的广泛建立，个性化医疗器械的开发，医疗数据分析技术和工具的进步等都越加体现出大数据对医疗行业的重要意义。然而“大数据”理念的到来对中国传统医学会带来什么影响，二者之间是否存在相关性，如何在大数据时代推动中医临床研究进一步发展，笔者在本文中就以上几点进行论述。 1何为大数据时代 1.1 大数据的定义 美国麦肯锡全球研究院（MGI）是全球最大管理咨询公司，作为大数据处理的先驱者，它在其2011年的报告《Big data: The next frontier forinnovation, competition and productivity》（大数据：未来创新、竞争、生产力的指向标）中，将“大数据（big data）”定义为：“大小超出常规的数据库工具获取、存储、管理和分析能力的数据集”。国际数据公司（IDC）则用四个英文单词总结了大数据的特点：“Volume”指庞大的数据规模；“Velocity”指数据的快速流转、动态体系以及高速处理分析能力；“Variety”指数据的多样性，其类型繁多包括文字、图片、音频、视频、地理位置信息等一切可以被收集的信息；“Value”指不可估量的巨大数据价值，已经收集、存储、利用的数据都可以被再利用和分析，产生更大的价值，这意味着数据不会永远是无用的。总的来说，大数据的应用是建立在其数据量之“大”上的，旨在以量变引起质变。 1.2大数据时代 大数据开启了时代的转型，最早提出“大数据”时代到来的是麦肯锡公司，该公司在其报告中指出：“数据，已经渗透到当今每一个行业和业务职能领域，成为重要的生产因素。人们对于海量数据的挖掘和运用，预示着新一波生产率增长和消费者盈余浪潮的到来。”根据国际数据公司（IDC）的《数据宇宙》报告显示：2008年全球数据量为0.5ZB（1ZB=1024EB），2010年为1.2ZB，人类正式进入ZB时代。并且根据互联网数据中心的《中国互联网市场洞见：互联网大数据技术创新研究2012》报告显示：截至2011年年底，中国互联网行业持有的数据总量已达到1.9EB（1EB=1024PB），预计2015年可将增长到8.2EB以上[2]。大数据从开始在物理、生物、军事、金融领域的应用发展到现在对互联网、信息行业、医疗领域、乃至国家管理、民生经济都起到了重大影响。2012年3月，奥巴马公布了美国《大数据研究和发展计划》，标志着大数据已经成为国家战略。由此可见，我们已经正式步入大数据时代。大数据时代也给医疗行业产生了巨大的影响：2009年美国谷歌公司（Google）对甲型流感的成功预测，基于基因测序的个体化治疗，多种可穿戴式医疗设备（如电子皮肤）的开发和应用等等都体现着医疗行业正在变革并将进一步发展。 2 大数据思维与中医理论的共性 目前科学研究中多对随机样本分析，它由于对样本的纳入有严格限制和要求，则其分析后得出的结果可能是片面、可重复性不佳的，甚至可能因为实验设计和实施中的偏倚或不足而得出错误的结论，即使样本量扩大到三位或四位数也不能改变其研究数据的局限性。而大数据研究与此不同，由于其数据量庞大、内容繁杂，它更强调数据的完整性和复杂性的，虽然不能保证数据的准确性，但更有利的避免了在研究中出现因小失大。大数据分析的特点与中医的整体观念有相似之处，中医理论认为人体是一个有机的整体，并且人体与自然界也是密不可分的，这种机体自身整体性和内外环境统一性的思想即整体观念。如中医辨证论治中并非针对某体征或症状进行治疗，而以“调阴阳”、“平五行”、“祛外邪”的角度使用适当方法调节人体自身整体功能，来达到恢复人体健康的目的。如针灸治疗在临床应用中有“病在上，取之下；病在下，取之上；病在中，傍取之”（《素问·五常政大论》），可见针灸取穴是根据经络的整体联系选择局部穴位刺激达到调节全身的目的，而非“头痛医头、脚痛医脚”的对“症”治疗。目前在医疗大数据的应用方面，利用基因组学、蛋白组学及代谢组学手段开展个性化医疗可谓是一种热门的新兴医疗技术[3]，“组学”对某一病症特定组分的共性分析同个体差异研究的理念与中医辨证相通，因而近年来利用“组学”手段对中医证候的研究愈加热门[4]，为中医辨证提供客观标准，给出了新一层面上的理解。 2.2 重视相关关系 在研究随机样本时，由于其数据范围受限，研究者往往追求其精确性，热衷于在精确的小量数据中寻找一个现象的起因或者一个事物的起源，以便利用这种因果关系获取更多的信息，从而再从多种因果关系中得出事物之间的重要联系。但当现代技术已经支持获取全部数据并有能力进行分析直接找到相关关系的时候，数据的准确性就不那么重要了。大数据研究注重通过整体分析得出所研究事物与其他事物之间的相关关系，然而中医理论体系其实就是一种关系体系，我们的先祖早在三千年前就明确提出了人与自然、人与人、人体本身的多种相关关系。如《内经》就提出了“人以天地元气生, 四时之法成”的“天人合一”的观点，并制定了因时、因地、因人“三因制宜”的防病治病原则；人与人的相关关系多指人在社会环境中所受影响如“七情致病”，人可能由于其生活、工作中产生的不良情绪而致病，正如《素问·举痛论》所云“百病生于气也，怒则气上，喜则气缓，悲则气消，恐则气下，寒则气收，炅则气泄，惊则气乱，劳则气耗，思则气结。”充分体现了人的情绪和自然环境、社会环境及所生病症之间的关系。 2.3 重视规律研究 建立在相关关系分析法（即发现规律）基础上的预测是大数据的核心[5]。2009年谷歌公司通过对用户的搜索信息进行分析后成功地预测了甲型H1N1流感的爆发，引起了世界关注，这表明人们可以通过大数据分析对事物之间相关关系找出或总结出规律从而预测未发生的事情，比如数据分析发现A和B经常同时发生，这样我们只要对A监测就可以预测B的发生，如果B是人们不希望发生的，那么就能及时对其进行阻止。这与中医“治未病”的理念有共通之处，《黄帝内经·素问·四气调神大论》中写到：“是故圣人不治已病治未病,不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之,乱已成而后治之,譬犹渴而穿井,斗而铸锥,不亦晚乎”。未病先防，既病防变，这是中医理论中非常重要的诊疗思想，如《素问·阴阳应象大论》所云:“故邪风之至, 疾如风雨。故善治者治皮毛, 其次治肌肤, 其次治筋脉, 其次治六腑, 其次治五脏。治五脏者, 半死半生也。”不仅指出了疾病深入发展的各个层次，更说明了早期诊断、早期治疗的重要性。中医临床在数千年的发展中得出了很多规律性的重要结论，如张仲景对疾病的传变过程就有着卓越的预见性[6]，其不拘于《内经》所述，结合患者临床表现 ,常以一脉一症之征,测知病情是否传变，如：“伤寒一日,太阳受之,脉若静者,为不传；颇欲吐,若躁烦,脉数急者,为传也”就指出病症向愈或传变的不同前期表现。 3 中医针灸临床研究的现状 目前我国的中医临床研究的试验设计以观察性研究和随机对照试验为主，由于循证医学的迅速发展，随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）成为目前国际公认度最高的临床疗效评价方法，近年中国的针灸临床试验中多中心、大样本的随机对照试验也越来越多，我国的《新药审批办法》中也规定了Ⅱ、Ⅲ期临床试验应采用随机对照和双盲的方法[7]。但实际上已发表的针灸临床研究报道中高质量随机对照试验并不多，且由于其中部分临床设计和实施问题只能称为半随机对照试验，其原因有未说明随机方法或随机方法不恰当、对照组设立不合理、缺少客观的疗效评价方法、研究者未进行适当的隐蔽、随访时间太短以及统计方法不恰当等[8]。但是某些“不足之处”是很难避免的，比如在对照组的设计中“安慰针”的设计主要为非治疗穴位针刺、假电针、针尖接触皮肤和反安慰针四种[9]。然而中医对情志调节的事实使针灸治疗本身不能排除其心理干预作用，且现有的安慰针设计都不能保证对患者只起心理安慰作用。在进行针灸治疗中，医师和患者必须进行接触，因此在针灸临床研究中也很难真正做到对医师和患者进行设盲，则多数针灸临床研究为单盲（对数据统计分析者设盲）。由此可见，中医针灸临床研究需要有一种基于中医针灸本身特点的，符合中医辨证论治特色的，遵循针灸治疗理论体系的临床试验设计标准，切不能盲目照搬西药的临床研究方法。 4 大数据时代对中医临床研究的启示 4.1 试验设计 大数据时代的到来对建立适应针灸临床研究的试验设计标准起到重要的推动作用，大数据思维不仅与中医理论存在共性，它作为一种新的研究工具也给临床研究设计带来更多选择和可能性。在目前的中医临床试验中，随机对照试验多为前瞻性试验，主要研究证明提前假设的因果关系，其针对性强，具有研究必要性。但除了上文提到的RCT在实施中的困难，它的设计也并非完美，比如其设计仅能对基线数据和结局指标数据进行统计分析，在试验过程中除干预措施外的其他复杂因素都不能被客观的记录和分析，也就是说目前的RCT试验的结果并不能让我们看到试验本身的全貌。而大数据临床研究收集的数据和考虑的因素更多，更能客观的反应临床研究的真实情况得出更适于临床应用和推广的结果。因而Wang S D[10]指出Big data Clinical Trail（BCT）即在大数据时代下以随机对照试验（RCT）为指导、以大数据应用方法开展的临床概况研究是今后临床研究的方向。另有报道指出如多因素析因设计或连续的、多任务的随机试验（SMART）以及自适应设计等改进的RCT可以被应用[11]。目前我国的公共卫生数据库及各个医疗机构的电子医疗平台等医疗大数据平台都在建立和完善当中，中医临床研究应充分利用这些已有数据集进行研究分析，这是不同于RCT的广泛的回顾性研究，其主要目的是找出尚未知的相关关系和规律性结论。大数据医疗还体现在移动医疗、远程医疗以及新兴医疗技术的应用上，研究者还可以利用这些最新的科学技术开展以往较难进行的临床研究如中医“治未病”研究，Gustafson D H[12]就研究了手机应用在嗜酒者酒精中毒出院后治疗、饮酒监督、常规护理和随访中的作用，结果应用该软件的患者的再次酒精中毒率明显低于不使用者。 4.2 数据采集和共享 大数据最重要的就是“大”，海量的数据是其可以忽略数据精准度而得出可靠结论的重要前提。在中医针灸临床研究中，目前已有多种途径如临床信息注册平台、电子病历、医患之间的沟通平台、研究者沟通平台等来获取大量的临床数据。例如河南中医学院第一附属医院[13]就建立了临床科研信息共享系统，在研究病种艾滋病和慢性阻塞性肺疾病（ＣＯＰＤ）中充分利用结构化电子病历中的海量数据，通过多种数据挖掘工具开展中医证候分布规律和名老中医辨证用药规律，获取了“慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）”病-证-中药的频度关系，分析了该病不同证型临床用药特点，得出了慢阻肺急性加重期证候分布中肺肾气虚证最多，痰热壅肺证除有清热化痰药还有活血药，肺肾气虚证除有益气补肺肾药外兼有活血化痰药的结论[14]。这仅是对单一疾病进行的大数据分析，而在现今网络时代的强大的云存储、云传输和云计算基础上，今后一项临床研究可以采集更大时间跨度、更广地区、更全面的病历信息，它可以包括一切数据，如患者的舌象、脉象、语音、体态、心电监测记录等音像信息，现在已有的技术都可以记录并将其数据化，庞大和复杂的数据使研究更贴近临床，再经过多层次、多角度的分析即能得出更多具有规律性的，体现相关关系的结果，具有临床实用性和指导性的结果。例如华盛顿中心医院和微软合作的一项工作，他们分析了多年来的匿名医疗记录，涉及患者人口统计资料、检查、诊断、治疗资料等等，他们有了出人意料的发现，病人的心理状况与再入院率有重要关系，如果病人最初的诊断中有类似“压抑”这种暗示心理疾病的词的话，病人再度入院的可能性就很大[5]。 数据分享也是进行中医大数据研究的重要条件，例如美国的数据网站（data.gov）的子网站健康数据网包括了1984年至今的医疗机构、药物、健康保健、医疗安全性、医疗政策等34类数据信息，信息共享有利于科研工作开展，会更多研究得出不同的有意义的结果。分享的意义不仅在于临床数据的共享，更重要的是研究者、临床实施者和患者之间的沟通，特别是增加同领域甚或跨领域团队之间的交流合作，虽然网络技术的发展减少了研究者沟通交流的成本，但显然研究者都担心使用通用的交流平台如公共网络会议平台、网络论坛、Twitter、Facebook等会对个人知识产权造成威胁，这就迫切需要建立能在交流中保护研究者研究成果（包括个人观点等）的网络平台，可喜的是现在已有相关WEB框架正在开发中（The Methodology Center,ThePennsylvania State University）。这样也促进了我国的研究者与国内外研究机构之间的交流，积极分享自己手中的数据，大数据时代，拥有数据不再是关键，在数据中寻找有意义的结果是更重要的。 4.3数据的统计分析和挖掘 数据价值链的三大构成是：持有数据者，分析数据者以及挖掘数据者。大数据临床研究不同于传统RCT，试验设计时就尽可能多的设置观察指标，明确主要指标，扩大次要指标，利用科技手段增加观察时间和次数，比如已有的针刺治疗原发性高血压疗效的报道中，多测量针刺前后及治疗后一段时间各个时间点的血压值，但在理想的血压控制目标起码要做到每日测量，虽然这在执行中还需进行更详细的规划，但至少目前在技术方面已经可提供支持了。目前的中医针灸临床研究中，数据统计往往得不到重视，多为临床研究者自行对持有的数据进行基本统计学分析，得出的结果也多是单层面的结论，甚至某些统计方法和结果是错误的，但在大数据时代下临床研究中获得数据是庞大且繁杂的，这就需要专业的数据技术公司或人员进行数据统计分析，这样既可以避免研究者本身的主观性造成的偏倚，还可以充分挖掘数据中的信息。其次是否能从新的角度进行数据挖掘是影响一项大数据工作成果价值的决定性因素。这就要求研究者在试验设计前要充分了解该试验的相关研究进展，寻求新的研究方向，以解决重要问题为目的；在分析数据时不仅有医学研究者，更应该邀请在如计算机专家、通信专家、统计学家等其他领域的专家参与进来，多角度、多层次地对临床研究数据共同分析，挖掘出更有价值的规律性成果。例如斯坦福大学为了研究多个药物之间的互相作用，对2010年网络搜索日志的六百万互联网用户的查询数据进行分析，最终得出抗抑郁药百忧解（帕罗西汀，Paxil）和降胆固醇药普伐他汀（Pravachol）合用会导致血糖水平异常升高的结论，而这两种药物单独使用时是无副作用的，这项成果对指导糖尿病临床用药是重大意义的。 4.4节省开支 麦肯锡公司在报告《医疗行业的大数据革命》中指出：大数据将节省12-17%的医疗成本，以目前的2.6万亿美元医疗开支计算，相当于节省3000～4500亿美元。同样，从宏观来看，大数据也能够大大降低中医针灸临床的科研经费，在临床数据库系统建立完成后，科研人员就能够通过网络进行远程交互，共享临床信息，通过网络会议进行讨论，节省了很多人力和财力；而通过大数据分析所得出的对疾病发生发展的预测也能够指导临床提前采取措施，从而大大的减少不必要的医疗开支。 5 大数据时代下的中医临床研究展望 大数据时代的到来对中医临床的发展起到了重大的推动作用。大数据的思维和中医理论的相通之处正体现了中医的科学性和先进性，也意味着大数据研究方法更适用于现代中医研究；在临床诊疗方面，网络平台和移动设备平台加强了临床医生、患者以及研究者之间的沟通，能够为患者提供更全面的个性化医疗服务，具体可以实现养生咨询、便捷就诊、诊后长期随访和降低医疗费用等；在临床研究方面，虽然传统的研究方法仍为研究的主体，但结合大数据研究思维和方法能够帮助改善目前中医临床研究中遇到的问题，建立符合中医特色的一套临床试验系统，中医临床诊疗信息数据化会增强研究的临床真实性，促进研究者进行更贴近临床实际的研究，揭示疾病的发生发展规律，有效指导临床实践，从而扩大中医在临床中的应用范围和信心，为中医这门传统医学在国际上的进一步推广起到助力作用。 |
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