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语 一、最佳选择题 1.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A.食品药品监督管理部门 B.工商局 C.工信部 D.国务院 【正确答案】A 【答案解析】2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。 2.不属于保健品的特征的是 A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性 C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病 【正确答案】D 【答案解析】预防疾病属于药品的功能，保健食品主要用于特定人群调节机体功能。 二、配伍选择题 [3～6] A.卫食健字+4位年代号第XXXX号 B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C.国食健注J+4位年代号+4为顺序号 D.卫进食健字+4位年代号第XXXX号 3.食品药品监督管理局批准的进口保健食品注册号格式是 【正确答案】C 【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品： 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 4.卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是 【正确答案】A 【答案解析】卫生部批准的：国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号； 5.进口保健食品2000年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 【正确答案】D 【答案解析】进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号）。 6.食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式是 【正确答案】B 【答案解析】食品药品监督管理部门批准的保健食品： 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。 [7～8] A.国妆特字G×××× B.卫妆特字（年份）第××××号 C.国妆特进字J×××× D.国妆备进字J×××× ７.国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为 【正确答案】A 【答案解析】国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。 ８.国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为 【正确答案】B 【答案解析】国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。 三、综合分析选择题 [9～10] 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以中华人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。 9.境外医疗器械由以下哪个部门进行审查 A.国家药品监督管理部门 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 【正确答案】A 【答案解析】进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 10.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 A.境内第一类 B.境内第二类 C.境内第三类 D.进口第一类 【正确答案】A 【答案解析】境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 福利后台私信回复『礼包』 即可免费获取医学教育网部分课程+考前资料领取方式 下面这些小伙伴都来一起学习了，就差你了？
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