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一、适用范围
本指南适用于进口（含港、澳、台）药用辅料注册审批的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：药用辅料注册（进口药用辅料注册）审批的申请和办理。
（二）项目类别：行政许可
（三）项目编码：30003。
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件：境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商。
八、申请材料
（一）进口（含港、澳、台）药用辅料临床试验审批
1.申请材料目录：
⑴进口药品注册申请表
⑵综述资料
1)药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2)证明性文件：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3)立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4)对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5)说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6)包装、标签设计样稿。
⑶药学研究资料
7)药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8)生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9)确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11)与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12)标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13)连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14)稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15)直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑷药理毒理研究资料
16)药理毒理研究资料综述。
17)对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18)一般药理研究的试验资料及文献资料。
19)急性毒性试验资料及文献资料。
20)长期毒性试验资料及文献资料。
21)过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22)致突变试验资料及文献资料。
23)生殖毒性试验资料及文献资料。
24)致癌试验资料及文献资料。
⑸临床试验资料
25)国内外相关的临床研究资料综述。
26)临床研究计划及研究方案。
27)临床研究者手册。
28)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29)临床研究报告。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（http://www./）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1）药品注册分类：应为“药用辅料”。
2）申请事项：应为“临床试验”。
3）药品通用名称：可由申请人自拟，或使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称
4）制剂类型：应为“非制剂辅料”。
5）规格：申请注册的药用辅料有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
6）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
7）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（二）进口（含港、澳、台）药用辅料注册证核发
1.申请材料目录：
⑴进口药品注册申请表
⑵综述资料
1）药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2）证明性文件
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3）立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4）对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5）说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6）包装、标签设计样稿。
⑶药学研究资料
7）药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8）生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10）质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11）与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12）标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13）连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14）稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15）直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑷药理毒理研究资料
16）药理毒理研究资料综述。
17）对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18）一般药理研究的试验资料及文献资料。
19）急性毒性试验资料及文献资料。
20）长期毒性试验资料及文献资料。
21)过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22)致突变试验资料及文献资料。
23)生殖毒性试验资料及文献资料。
24)致癌试验资料及文献资料。
⑸临床试验资料。
25)国内外相关的临床研究资料综述。
26)临床研究计划及研究方案。
27)临床研究者手册。
28)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29)临床研究报告。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（http://www./）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1）药品注册分类：应为“药用辅料”。
2）申请事项：应为“上市”。
3）制剂类型：应为“非制剂辅料”。
4）规格：申请注册的药用辅料有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（三）进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核
1.申请材料目录：
⑴进口药品补充申请表
⑵批准证明文件及其附件的复印件
⑶由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件
⑷对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可
⑸对于不同申请事项，应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）要求分别提供有关技术文件
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完成、规范，数据必须真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（http://www./）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1）除提出变更的内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更，应填写变更后的内容。
2）申请事项分类：申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的注册事项填写。
3）商品名称：应与原进口药品注册证一致，有英文的应一并填写。
4）规格：应与原进口药品注册证中一致（除变更申请），一表一规格，各自发给受理号。
5）补充申请的内容：详细填写需变更的内容，并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。
6）除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写。
⑵批准证明文件及其附件的复印件。
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
第3、4、5、6补充申请事项，需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。
1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
3）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
4）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
（四）进口（含港、澳、台）药用辅料再注册
1. 申请材料目录：
⑴药品再注册申请表
⑵证明性文件
1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
⑶五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明
⑷五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结
⑸批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料
⑹提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件
⑺药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（http://www./）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@。
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1）除提出变更内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致，如生变更，应填写变更后的内容。
2）药品注册分类：应为“药用辅料”。
3）制剂类型：应为“非制剂辅料”。
4）规格：一表一规格，各自发给受理号。
5）是否同时申请补充事项：若选择“其他”应在“其他特别声明事项”中说明具体的补充申请内容。
6）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
7）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
⑶生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3）申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6）所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑷如再注册合并补充申请，需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许变更的证明文件或DMF资料及文件。
⑸申报日期应在批件有效期届满前6个月。有效期届满前未提出再注册申请的，不予受理再注册申请。
九、申请接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.邮寄接收。
接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层
邮政编码：100053
联系电话：010—88330000
3.电子邮箱：http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@
（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、办理基本流程
十一、办理方式
（一）进口（含港、澳、台）药用辅料临床试验审批
（二）进口（含港、澳、台）药用辅料注册证核发
（三）进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核
（四）进口（含港、澳、台）药用辅料再注册
1.受理
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
2.药品注册检验（如需要）
受理后，国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作。
中检院组织检验样品、复核标准时限与国家总局审查、国家总局药品审评中心技术审评并行。
3.技术审评
在药品注册检验的同时，受理人员将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。
4.许可决定
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
5.送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
6.复审
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十二、审批时限
1.受理：5个工作日；
2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
不收费。
十四、审批结果
（一）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
（二）许可年审或年检：无
十五、结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
十六、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利：
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
（三）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（四）申请人应当履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等规定的相应义务。
十七、咨询途径
（一）窗口咨询；
（二）电话咨询；
（三）电子邮件咨询；
（四）信函咨询。
咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层
邮政编码：100053
联系电话：（010）88330000
电子邮箱：http://www./WS01/CL1767/mailto:slzx@
十八、监督和投诉渠道
部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编：100036
电话：12331
十九、办公地址和时间
（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层
（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘车路线：
地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。
二十、公开查询
可通过网站http://www./WS01/CL0135/查询审批状态和结果。
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