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在医药行业，一个品种可以支撑一家企业、一家上市公司。反过来，一个品种也足以震动整个行业。在政策频出的历史时期，一些名不见经传的品种，却往往能承载某些特殊的多重要素，一跃成为行业焦点。蚂蚁雄兵，小人物也可以改写历史。呃，不是小编的美国大片看多了。而是，历史总在重演！ 在一致性评价的今天，有个小人物要被推到聚光灯下，还没有准备好，就仓促登场了！这个小人物就是头孢拉定。 头孢拉定是何方神圣？头孢拉定别名先锋霉素VI，是第一代半合成头孢菌素，适用于敏感菌所致的各种神仙感染。这品种看起来稀松平常，同门兄弟也很多，实在没什么气质。 这伙计最早是BMS于1972年4月30日，在爱尔兰率先上市。中国人在1982年自己也搞了出来，当时拿到的身份证号为：苏卫药准字(1982)第274928号。原研企业BMS于1985年最后一天才姗姗来迟进入中国。 在这之后，一发不可收拾。猴子身上的猴毛，也具备了拔毛复制、变身能力。一晃，头孢拉定拥有了无数仿制品、改剂型。也顺利地进入了国家基药等各种目录。国内上市情况见下图。 浏览器输入www.访问医药魔方网站，选择左上方“数据库”并微信确认登陆后，检索“头孢拉定”可得到以下结果： 来源：医药魔方数据库，一键知全局，大幅提效率！
除了替身和变种相当之多外，这大陆货色还是看不出有什么气质。直到有一天，一致性评价来敲门。潜伏在小孢孢体身的疟原虫发飚了，激发出无穷的原力。难道它就是传说中的绝地武士？ 别着急，让我们逐一来揭开。 一、原研在海外纷纷退市 自诞生以来，原研企业BMS在N多国家或地区上市了头孢拉定。见下图。
但是，负责任地讲，目前在美国、欧盟和日本等国家，头孢拉定均已经退市，参比制剂都不见了。目前，能够买到原研头孢拉定的强大国家有，埃及、巴基斯坦。 那么，这些国家的头孢拉定为何会退市呢？美国的仿制药也都已经撤市，调查员还在路上……但有人怀疑了，第一代头孢，产品本身可能有缺陷。比如对革兰氏阴性菌效果差，肾毒性大，这些会不会是头孢拉定国外退市的原因呢？
有人说，上海施贵宝还在，兄弟，该学习了，那叫原研地产化品种，也要做一致性评价！大家都是难兄难弟，不分彼此！ 欲破局，唯一之道就是到埃及或巴基斯坦去搞了！！！亲娘哎，埃及兄弟、巴铁兄弟生产的头孢拉定，您能给批为参比制剂吗？恐怕谁听了都有点哆嗦。 如果不能成为参比制剂呢？后果是一个，中国大陆的头孢拉定胶囊（片）将集体憋死在2018年最后一天的国家局门前。 那些头孢拉定胶囊（片）的变种，干混悬、颗粒……长出了一口气，他们暂时还能活着！ 更多的类似品种，都在眼巴巴盯着政策，这头孢拉定会不会被判死刑呢？ 二、2018年大限之外的文号！ 等等，请留步，戏，还没完。这一致性评价的大网就没有开恩吗？ 据医药魔方调研，国内头孢拉定片和胶囊的绝大多数产品均为2007年10月1日之前上市，全部笼罩在一致性评价的大伞之下。会不会有例外的幸运儿呢？真有！见下图。
让好学的我们，再温故一下上周四发布的政策——“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价”。 显然，上述2家企业的头孢拉定，并不在大限之列。他们会不会是头孢拉定市场的独苗了呢？ 调研这两个文号的销售情况，每年几十万盒而已。而一致性风暴之后，可不好说了哦，完全可能逆袭呢。 三、国内药企利益深重 从国内现有市场格局来看，头孢拉定胶囊2015年的市场规模大约11亿元，规格以250mg为主（91%）。头孢拉定胶囊TOP10企业的市场份额见下图。 国内市场份额最大的是鲁抗医药，占10.9%。上海施贵宝原研药的定价大约为1元/粒，扬子江属于单独质量层次，凭借价格优势，也排在TOP10的行列。 那么，一个11亿的品种，能说没就没了吗？在品种生死面前，这些豪门企业会不会走法律途径呢？一切皆有可能啊。 一致性评价在疑窦丛生中前行，行业洗牌的大戏却已至高潮。您怎么看待头孢拉定呢？ —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 有理 · 有据 · 有身段 | 联系电话：010 - 57389881 订制数据服务，hi@pharmcube.com |
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