2005年3月24国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十条(三)规定县级以上人民政府卫生主管部门对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议对《药品管理法》进行修正。药品管理法第100条对“药品”定义如下:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以,疫苗属于药品的一种。 《药品管理法》第五条规定,……省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 以上两个法律法规在疫苗监管方面有冲突,根据《立法法》(2015年3月15日修正)第八十八条规定,法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。 因此,根据“新法优于旧法”“上位法优于下位法”原则,药品的生产、流通、使用由药品监督行政部门负责监管。卫计行政部门只是在医疗机构使用药品方面(如抗菌药物临床使用等)配合药监行使相关监管权。 |
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