| 治疗冠心病中药新药药效学试验要求 wanmc655上传于2012-08-13|(3人评价)|338人阅读|24次下载|文档简介|举报文档 ?!? 中药新药与临床药理!""#年$月第$%卷第$ 期收稿日期："##"$#%$&! 作者简介：李连达’!(&)$*，男，中国中医研究院首席研究员；从事中医中药、药理学、心脑血管病的研究。 治疗冠心病中药新药药效学试验要求’建议修改稿* 李连达，朱晓新’中国中医研究院西苑医院，北京!###(!* 摘要：《中药新药药效学研究指南》颁发已经!#年，其内容已不能完全适应当前的医学发展与中药新药研究水平的提高，本文对“治疗冠心病的中药新药药效学试验要求”提出建议修改稿，对其主要试验、辅助试验、观测指标、注意事项等，提出修改意见，供诸参考。关键词：冠状动脉疾病+药理学；研究设计中图分类号：,(-. 文献标识码：/ 文章编号：!##&$(%0&’"##&*#!$###!$#" !(("年颁发的《中药新药药效学研究指南》1!2 ’以下简称《指南》*，对我国中药研究及新药开发起到了积极的推进作用，提高了科研水平，并使新药研制与评审工作更加科学化、规范化、法制化。但!#年来科学的发展，中药研究水平的提高，特别是研究方法与评价标准的改进，对《指南》提出了更高的要求，!"年前起草的《指南》已不能完全满足当前的要求。在原有基础上，总结!#年来的经验、教训，广泛征求各方面的意见，包括科研、生产、质检、行政管理等各部门、各方面的意见，进行修改、补充，使之更加完善，更好的为新药开发与评审工作服务。 本文以治疗冠心病的中药新药药效学试验要求为例，在以往工作的基础上1"2，提出一些修改补充意见，供诸参考。 !试验项目的选择 !"!主要试验必做项目#$%&’。 !3!3!犬’或小型猪*急性心肌缺血试验：观测新药的即刻效应或近期疗效。 !3!3"犬’或小型猪*心脏血流动力学及心肌耗氧量试验。 !"(辅助试验选做项目 !3"3!犬’或小型猪*慢性心肌缺血试验：观测新药的中远期疗效。 !3"3"犬’或小型猪*冠脉成型术后再狭窄试验1%2。!3"3&犬’或小型猪*冠脉支架术辅助用药试验。!3"3)犬’或小型猪*冠脉搭桥术辅助用药试验。 !3"3.犬’或小型猪*心肌激光打孔术辅助用药试验。!3"3-冠心病常见并发症的相关试验：如抗心律失 常、心力衰竭、心源性休克等试验。 !3"3%活血化瘀的相关试验：抗血小板聚集、抗凝溶栓、血液流变性、微循环试验等。 !3"30新药作用机理的探索性研究：对受体、酶、离子通道、基因表达、信号传导等方面的研究。!3"3(组方原理研究：复方或有效部位群的拆方对比试验，方中各单味药或有效部位’单体*的作用及相互影响、配伍规律等研究1)2。 !3"3!#其他：对器官、组织、细胞’干细胞*移植的辅助治疗试验等。 (分组及观测指标的选择 ("!分组 "3!3!模型对照组 "3!3"阳性药对照组’中药或西药，或双重对照*。"3!3&给药组’一般应设高、中、低剂量组*。"3!3)必要时应增设正常动物对照组、不同年龄对照组、假手术对照组、溶媒（基质）对照组等，改变剂型的新药应设原制剂（剂型）对照组。("(观测指标 "3"3!功能性指标心电图、心外膜电图、超声心动图、无创性心功能测定、心脏血流动力学、心肌区域血流量等。 "3"3"生化指标心肌酶、自由基、心肌细胞内游离45"6浓度、心肌代谢物质等。 "3"3&形态学指标心肌梗塞范围、病理切片、超微结构、组化及免疫组化等定量组织学观测，心肌损伤 的范围与程度，心肌小血管密度、再生及组织修复等情况。 ?专家论坛? ?!? 中药新药与临床药理!""#年$月第$%卷第$ 期 主任委员：王宁生副主任委员：欧明王建华 谢培山 龙致贤 张伯礼 主编：欧 明 副主 编：王宁生王建华谢培山委 员：丁丛礼 于文明方泰惠王健王宁生王永炎 王宝王建华王培训王锦云冯帆生冯孝章包定元白 骅 龙致贤叶祖光刘耀明吕归宝孙学东孙晓波孙继军朱克俭衣承东许青峰余华劳绍贤吴佩颖张 晶张立群张向麟张伯礼张氵勇川李大鹏李仪奎李先荣 李纯球李连达杨甲禄杨明均杨拾宁沈自尹邵幼梅陆惠文陆惠兴陈奇陈可冀陈立钻陈纪藩陈达灿陈蔚文周学文周兴挺林求诚林瑞超欧 明武继彪罗平华侯世祥姚达木胡晓斌赵 林凌树森唐由之徐莲英晁恩祥翁维良袁伯俊高 月曹立亚章臣桂萧惠来阎美连 程国木梁 谢秀琼 谢培山 韩 冰 赖世隆 熊大经 蔡定国 蔡宝昌 松浦敬一 第四届《中药新药与临床药理》编委会组成名单 !"!"#其他指标根据需要， 选择一些特殊观察指标。!结果分析与评价 !"#主要试验的!项必做试验，均获阳性结果，可判定该药的药效试验为有效；若两项必做试验中仅$项为阳性，则应有$项或多项辅助试验获得阳性结果，才能判定为有效；若!项必做试验均为阴性，则应判定为无效。 !"$新药在治疗冠心病的同时，若对某些并发症也有治疗作用，或适用于某种心脏外科手术的辅助治疗，则应在主要试验基础上，再增做相应试验，并获得阳性结果，才能判定新药对其他适应症有效。 %注意事项 %"#各类新药，均应做主要试验的!项必做项目。%"$新药%$、!、&类’应适当增做辅助试验。其中$、!类新药还应增做犬%或小型猪’的慢性心肌缺血试验，适当选做作用机理试验。 %"!以活血化瘀为主的新药，应增做活血化瘀的相关试验。 %"%给药剂量应合理，给药途径、方式、次数、疗程应尽量与临床相对应。一般情况下应以治疗性给药为主，特殊情况允许预防性给药，但不能对所有试验均预防性给药。 %"&体外试验、试管内给药，应排除干扰物质%干扰 因素’的影响，防止出现假阳性%或假阴性’结果。试验用药应符合体外试验要求，应予精制，控制()值及无机离子浓度在合理范围，或用含药血清进行试 验，并对试验结果的分析、评价，持慎重态度。%"’由多种有效部位组成的!类新药%有效部位群’，应进行拆方对比试验，提供各有效部位及配伍组合后的主要药效试验结果，确证组方的合理性。并应与原方的标准汤剂作对比，以证实精制后有效部位群%!类新药’优于该药的标准汤剂。 %"(新药若为中西药合方，则应拆方进行中药、西药及中西药合方&组对比，必须证实中西药合方优于单用中药或西药，才能肯定组方合理。参考文献： *$+中华人民共和国卫生部药政管理局"治疗胸痹心痛证中药的药效 学研究*,+"中药新药研究指南%药学药理学毒理学’，$--!".!"*!+李连达"治疗胸痹心痛药的主要药效学研究*/+"中药新药与临床药理，$--$，!（!）：$0&" *&+李连达，刘建勋，李映欧，等"冠心!号方的实验研究*1+"李连 达2靖雨珍"中医药研究*3+"北京：科学技术出版社，!44$"&.50&64" *#+李连达，刘建勋，李映欧，等"冠心!号方及其有效成分对犬心 肌缺血及心脏血流动力学的影响"李连达2靖雨珍"中医药研究*3+"北京7科学技术出版社，!44$"&6-0&85" *5+李连达，刘建勋，尚晓泓，等"地奥心血康对犬心肌缺血及血流 动力学影响*1+"李连达，靖雨珍"中医药研究*3+"北京7科学技术出版社，!44$"&&80&#." *.+李连达，刘建勋2尚晓泓，等"醒脑安心胶囊对实验性犬急性心肌 缺血、心脏血流动力学及心肌耗氧量的影响*/+"中成药，$--4，$!%$$’7&40&!" *6+徐浩，史大卓，陈可冀，等"芎芍胶囊对猪冠状动脉球囊损伤后 血管重塑的影响*/+"中国中西医杂志，!44$，!$%8’75-$05-#" 1234567890ABCDEFGHIJKLMNabcdefghijklmn!@#$%^&&*()_+.一三五七九贰肆陆扒拾，。青玉案元夕东风夜放花千树更吹落星如雨宝马雕车香满路凤箫声动玉壶光转一夜鱼龙舞蛾儿雪柳黄金缕笑语盈盈暗香去众里寻他千百度暮然回首那人却在灯火阑珊处 阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券 下载 想免费下载本文？ 立即加入VIP 免下载券下载文档10万篇精选文档免费下千本精品电子书免费看 下一篇 你可能喜欢 新药药效学研究 天然药物研究 长期毒性 心血管疾病一级预防 冠心病防治 冠心病研究进展 冠心病中药 中国女性 新药药效学研究整理 50页 3下载券 中药新药药效学研究 9页 免费 新药药效学研究的思路和方法 61页 1下载券 运用人癌裸小鼠移植瘤模型进行抗癌新药评价--NCI... 暂无评价 6页 1下载券 新药的非临床药效学研究与评价 108页 1下载券 更多与“新药药效学研究”相关的内容>> 您的评论 写点评论支持下文档贡献者~ 240发布评论 用户评价 暂无评论 ?2016 Baidu 使用百度前必读 | 文库协议 | 广告服务 | 企业文库 | 网站地图 治疗冠心病中药新药药效学试验要求 3 百度一下 Hot！2016高考志愿填报 下载 1 下载券 用手机扫此二维码：× 以下结果由提供：× 百度翻译 百科词条：× 百度百科 分享到：QQ空间新浪微博人人网微信 评价文档： 2 /21 下载券 |
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