2016执业药师药事管理与法规模拟试题5

41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E.标签的发放、销毁应有记录

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　42.药品生产企业产品质量管理文件包括

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

　　C.产品质量稳定性考察

　　D.批检验记录

　　E.质量否决权制度

　　显示答案 正确答案:ABCD

　　43.100级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　E.无菌原料药的暴露环境

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　44.药品生产验证包括

　　A.系统验证

　　B.设备安装、运行、性能确认

　　C.厂房验证

　　D.设施安装、运行、性能确认

　　E.产品验证

　　显示答案 正确答案:BCDE

　　45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

　　A.药品GMP抽验

　　B.药品GMP跟踪检查

　　C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

　　D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

　　E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

　　显示答案 正确答案:BCD

　　46.药品委托生产的委托方

　　A.应取得该药品批准文号

　　B.负责委托生产药品的质量和销售

　　C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

　　D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

　　E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

　　A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

　　B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　C.定期消毒

　　D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　显示答案 正确答案:ABCDE

　　48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

　　A.申办人的基本情况及其相关证明文件

　　B.拟办企业的基本情况

　　C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

　　D.拟办连锁店的简单情况

　　E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

　　显示答案 正确答案:ABC

　　49.GMP的适用范围为

　　A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.制剂辅料生产的全过程

　　C.生物制品生产的全过程

　　D.化学制剂生产的全过程

　　E.中药制剂生产的全过程

　　显示答案 正确答案:ACDE

　　50.药品价格管理的基本原则是

　　A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

　　B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

　　C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

　　D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

　　E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

　　显示答案 正确答案:ABCDE

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