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近年来，免疫细胞治疗和干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，发展迅速，很多研究结果表明，这种治疗方法虽然目前还不成熟，但未来将会在临床中发挥十分重要的作用。 首先从定义上来区分这两种技术。 免疫细胞治疗是利用人体自身免疫细胞进行的治疗。主要有NK细胞、树突状细胞、巨噬细胞和T细胞。以NK细胞为例，它们在人体内巡察，见到癌细胞或者病毒感染细胞等就会立刻发动攻击。因此，免疫细胞临床研究可用于除了血癌以外的各种癌症治疗。 干细胞是一种具有特殊能力的细胞，它能够顺应需要，变为和自身原来性质完全不同的其它细胞和组织。体内有部位受到损伤或者产生疾病的情况下，干细胞会离开原有的位置，对受伤部位（脏器等）进行修复。干细胞完全没有杀伤癌细胞的能力，所以不应用于癌症治疗。 其次从临床应用来看，干细胞治疗和免疫细胞治疗目前都属于临床研究阶段，一是要在卫生行政部门备案登记，二是要和患者签订知情同意和协议，三是不能收取患者费用。两种方法都不能用于临床治疗，凡开展者全为违法。 如医疗机构未经过卫计行政部门备案登记擅自开展干细胞临床试验，违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》第15条，应依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第52条，按照《医疗机构管理条例》47条诊疗活动超出登记范围进行处罚。 如医疗机构开展禁止临床应用医疗技术的（如免疫细胞治疗），由卫生计生行政部门按照《医疗技术临床应用管理办法》第五十条、《医疗机构管理条例》47条的规定给予处罚。 石大爷301605 石大爷： “自体免疫细胞治疗技术”临床治疗应用违法性质认定与法律依据[抓狂] 目前，开展“ 自体免疫细胞治疗技术”临床治疗和收费性临床研究都属违法[咒骂] 二、法律依据: 1. 卫生部办公厅关于公布首批允许 临床应用的第三类医疗技术目录的通知（卫办医政发〔2009〕84号） 4 、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术 2. 国家卫计委《限制临床应用的医疗技术》（2015版） 二、…… 未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。 3. 国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014.10） 医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，具备相应的能力，并向卫生计生行政部门备案 各级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理。发现医疗卫生机构违反本办法规定的，应当责令其立即停止该研究，并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。 4. 国家卫计委《取消第三类医疗技术临床应用准入审批》 七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。 |
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