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内容提要 本文介绍了现代超声诊断设备的基本原理和应用，具体就现代超声诊断设备在医疗器械注册检验时需满足的检验标准和技术方法做了详细的说明，然后对相关检验设备进行举例，同时深入探讨现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点。  二十世纪，超声作为一项工程技术被发现，逐渐拉开了超声发展的序幕。从1880 年发现超声换能器的基础——压电效应现象开始，超声技术由军事水下探测、工业金属探伤逐步发展到现代医学超声诊断。如今，超声诊断已成为现代医学临床诊断的重要方法之一，被广泛应用到各级医院。 超声诊断设备的基本原理是利用超声波通过人体组织时的变化规律来传递人体内部结构和功能信息，达到对人体检查和诊断的目的。根据对超声波信号的不同处理，可分为 A 型、M 型、B 型、C 型、D 型等。目前市场上的超声诊断设备主要有 B 型超声诊断设备、彩色多普勒超声诊断设备、胎儿心率仪、母胎监护仪等产品。现代超声诊断设备中最典型常用的是 B 型超声诊断设备和彩色多普勒超声诊断设备（简称为黑白超和彩超）。 彩色多普勒超声诊断设备和 B 型超声诊断设备在功能上的最主要差别是：彩色多普勒超声诊断设备具有 CFM（彩色血流图）、CPA（多普勒彩色能量图）和PWD/CWD（脉冲波多普勒 / 连续波多普勒）工作模式，可以分别形成 M 型、B型、C 型（CFM 与 CPA）、D 型（PWD 与 CWD）的视频图像信号；而 B 型超声诊断设备只能分别形成 M 型、B 型的视频图像信号。多普勒超声技术在医学临床超声诊断上的应用，有效解决了二维超声不能检测血流的限制问题，提高了医学超声诊断的应用性和准确率，特别是对心血管疾病的鉴别和诊断、心脏功能的定量评价发挥了重大作用。目前，彩色多普勒超声已成为医学临床超声诊断的主要设备。 超声探头（超声换能器）作为超声诊断设备的重要部件，其质量和性能将直接影响到全系统的性能指标，如探测深度、分辨力和灵敏度等。常用超声探头有线阵探头、凸阵探头、相控阵探头、机械扇扫探头等；专用超声探头有穿刺探头、术中探头、腔内探头等。用于医学临床诊断的超声探头频率范围在 lMHz~60MHz 内。目前，超声诊断设备最常用的超声频率范围是 2MHz~12MHz，使用时根据临床要求来选取不同类型的超声探头和工作频率。 包含超声在内的医用电气领域最具权威的标准化组织 IEC（国际电工委员会），提供了超声方面的 IS（国际标准）、TS（技术条件）和 TR（技术报告），涉及术语和定义、测量方法步骤、测量手段技术要求、产品技术要求等。现今，我国医用超声标准与国际标准接轨最全面、最迅速，按适用范围分为国家标准、行业标准和地方标准。超声诊断设备涉及的主要产品性能和方法标准有 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》、YY/T0107-2015《眼科 A 型超声测量仪》、YY/T 0108-2008《超声诊断设备 M 模式试验方法》等；超声诊断设备涉及的主要安全标准有 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》等。 以现代超声诊断设备中最典型、最常用的彩色多普勒超声诊断设备为例，其在医疗器械管理分类中属于 II 类，涉及的主要检验标准和技术方法如下： （1）GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》 彩色多普勒超声诊断设备具备 B 型超声诊断设备的全部功能和性能，所以必须符合 GB10152-2009《B 型超声诊断设备》标准要求。该标准于 2009 年 11 月 15 日发布，2010 年 12 月 1日起正式实施，实施之日起代替 GB10152-1997《B 型超声诊断设备》，其全部技术内容为强制性，适用于标称频率在 1.5MHz~15MHz 范围内的 B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分。相对于旧版标准，增加了切片厚度、周长和面积测量误差、M 模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；标准中表 1 的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求；“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法等。 [1] 其规定的主要性能要求如下： （a）声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 的范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。该标准对工作频率的方法是实测，应按照 YY/T 1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》标准中规定的试验方法进行。 （b）探测深度：体模中能明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。探测深度应符合 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》中表 1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。不同的体模可能导致不同的探测结果，这主要是由于体模中仿组织物质的声速和声衰减不同所造成。在国内通常使用的体模是中国科学院声学研究所生产的仿组织超声体模。从表 1中我们可知，探头频率越高，探测深度越浅，超声波在体模中的衰减速度越快。 （c）侧向（轴向）分辨力：在体模的规定深度处，沿超声波束轴（扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上），能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。侧向（轴向）分辨力应符合 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》中表 1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。从表 1 中我们可知，随着频率升高，探测深度越浅，但同时分辨力的要求也越高。在部分 B 超中会用 Pen、Gen、Res 来代替不同的频率和分辨力，在临床检查过程中，医生可根据诊断部位的功能、深浅等实际情况来进行调整。 （d）盲区：体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。盲区应符合GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》中表 1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。临床诊断应用时，对测量浅表组织的高频探头，探测深度越浅越好，越清晰越好。 （e）切边厚度：在体模的规定深度处，垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。针对配备的探头，若其探测深度为 d，则在d/3、d/2、2d/3 深度处分别进行切片厚度的测量，取特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度。切边厚度应符合 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》中表 1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。与该测量参数相对应的，是探头晶片的宽度。 （f）横向（纵向）几何位置精度：开启被测B 超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向（纵向）线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向（纵向）每 20mm测量一次距离，再计算每 20mm 的误差，取最大值作为横向（纵向）几何位置精度。横向（纵向）几何位置精度应符合 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》中表 1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。当测量视野不够时，也可选择使用 10mm 作为标准测试距离。该测试指标主要考核 B 超在正常使用过程中的测量精度。 （g）周长和面积测量误差：开启被测 B 超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，扫描横向和纵向靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央，在显示的中央近似等于 75% 视场范围的区域内绘制封闭的图形（长方形或圆形），测量周长和面积并计算百分比误差。周长和面积测量误差应在±20% 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。该测试指标主要考核 B 超对病灶大小的测量能力。 （h）M 模式性能指标：M 模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标，应按照YY/T 0108-2008《超声诊断设备 M 模式试验方法》标准中规定的试验方法进行。该测试指标主要考核时间测量准确度，临床上通常以心率方式体现。 （i）三维重建体积计算偏差：具备三维重建功能的 B 超，体积计算偏差应在±30% 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。随着现代彩超各种功能技术的逐渐应用普及，三维成像技术也逐渐向标配方向发展，体积计算指标的评估是不可缺少的。 （j）电源电压适应范围：在额定电压的±10% 范围内（将电源电压分别设定在额定值的110% 和 90%），B 超应能正常工作。该测试指标考核目的，主要是为了将电源波动所带来的影响减至最低。 （k）连续工作时间：B 超的连续工作时间（B超处于扫描显示工作状态）应大于 8h。若 B 超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。 作者：刘智伟林鸿宁羊妙玲（广东省医疗器械质量监督检验所） |
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