妊娠ABCDX系统被废除：新系统长啥样?

2014年12月，美国食品及药物管理局（FDA）发布了一项指导草案，意在彻底改变妊娠及哺乳期药物治疗的药物标签。这一浩大的工程已酝酿了多年，目前这些变化已经生效，包括删除令人费解且缺乏区分度的「ABCDX」妊娠安全性分类系统。

美国麻省总医院的Marlene P. Freeman等对此进行了简要介绍，并发表于7月的《Current Psychiatry》。以下为部分内容：

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ABCDX系统的缺陷

2014 年 12 月，美国食品及药物管理局（FDA）发布了一项指导草案，意在彻底改变妊娠及哺乳期药物治疗的药物标签。

根据动物实验和临床用药经验对胎儿致畸相关的影响，将药物分为 A、B、C、D、X 五类。

字母分类系统（ABCDX）已经过时，不能很好地满足临床需求，主要表现在：

1

证据不足或有缺陷

在过去，当FDA批准一种新药时，该药物所属的字母分类已基于当时已有的信息加以确定，无需来自人类的数据；即便是来自动物研究的信息，数量上也较为缺乏。另外，这一字母并未将每种药物数据的相对数量或质量纳入考虑：某些药物的证据丰富而复杂，而另一些药物则并非如此。

2

没有描述相对风险

字母分类系统并未考虑，如果不接受药物治疗，母亲和胎儿将面临的危险。

3

过度简化

仅仅用一个简单的字母代表妊娠安全性，可能对使用者产生误导，且未能体现数据的复杂性或潜在的缺失。医生和患者往往只看字母，而忽略字母背后的证据。

ABCDX系统的其他缺陷还包括信息更新频率低，以及忽略了生殖相关负性事件的基础发生率，以至于无法为风险评估提供更有意义的信息。

在继续讨论药物标签的问题之前，我们需要认识到，妊娠本身就是有风险的，不良转归并不少见。在美国，出生缺陷的发生率接近3%，早产等产科并发症很常见。

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新系统简介

以下图片对比了新旧标签的差异：

2014年的FDA妊娠和哺乳标签规则（也被称为「最终规则」）对新标签的内容进行了描述。对于每一种药物，标签都应包括以下三大部分：

▲ 妊娠期妇女

▲ 哺乳期妇女

▲ 有生殖能力的女性和男性（提供有关孕检、避孕及不孕不育方面的信息）

另外，FDA对这一标签的要求还包括：

1、一旦有可用的新信息，必须更新；

2、在药物被批准上市之后，需要纳入针对人类数据的评估；

3、需要纳入生殖相关不良事件发生率的信息。

妊娠期

包括怀孕 (妊娠)、产程与分娩 (Labor and delivery)，其中的资讯包括风险概要 (Risk Summary)、临床考量 (Clinical considerations)，以及资料 (Data)。

内容包括妊娠期间药物使用资讯，以及提供妊娠女性使用该药物时收集和更新数据的相关登记讯息，亦即「怀孕暴露注册试验」(Pregnancy exposure registry) 等四类子项目：

哺乳期

包括母乳喂养期间的药品使用资讯，例如药物在母乳中的含量及其对幼儿的潜在影响。

对女性和男性生殖系统影响

描述药品对怀孕检验、避孕建议与不孕症方面的资讯。

(1) 怀孕检验 (Pregnancy Testing)

(2) 避孕 (Contraception)

(3) 不孕症 (Infertility)

「怀孕与哺乳期标示规则」(Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) 比传统的「怀孕分级」(Pregnancy Categories) 更为复杂，以文字资料取代简化的字母分级，但较能提供详细的资料让医护人员开立处方，并提供咨询决策的资讯，让整个怀孕生产过程与哺乳期的用药更为安全。

新的妊娠安全等级系统较为全面地规定了药品对妊娠期人群的安全使用，并起到了更严格的监控作用。但药企是否会严格遵守该系统、以及临床是否能得到广泛的推广使用还有待考证。

文章来源：网络