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来源：赛柏蓝器械整理 9月2日，吕梁市药监局发布《关于省局督查组对我市医疗器械经营企业专项检查情况的通报》（吕食药监械管〔2016〕133号）。 8月23日至25日，山西省药监局督察组对吕梁市医疗器械监管工作进行了专项检查。 督查组随机检查了离石区9家医疗器械经营企业，重点对企业的合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理、冷链运输等情况进行了检查，同时督查组还检查了市局第一类医疗器械产品备案工作。 结果，9家企业中有2家检查情况较好，还有7家被发现存在问题，被省局督察组直接要求立即整改，并予以依法处理。 这7家企业的问题分别是： 1、吕梁市聚鑫医疗器械有限公司：未索取销售人员授权书；库房未分区、无货位卡、无温湿度记录；冷库的备用发电机已坏；计算机管理软件无效期预警功能；库存记录和销售记录项目不全；二类医疗器械备案凭证缺失。 2、山西新华兴贸易有限公司：冷库未进行分区，备用发电机与冷库未连接，库房与华兴公司共用；没有冷链运输记录；上游企业销售人员未见授权书；计算机无预警系统，无冷链运输管理系统，无冷库管理系统；与企业未签订质量保证协议。 3、山西永宁药业有限公司：未办理二类医疗器械经营企业备案凭证；购销协议未明确质量责任。 4、吕梁鑫源福医疗器械有限公司：销售人员授权书未见底根；库房有温湿度计但无记录，湿度较大，无通风设施；缺二类医疗器械备案凭证。 5、吕梁市康源新特药店连锁有限公司：库房无温湿度记录；计算机管理系统与药品共用；质量保证协议双方未签字。 6、山西金佰利医药科技有限公司：仓库地址与现场地址不符，涉嫌擅自变更地址行为；仓库面积与经营范围不相适应，未合理分区。 7、华润山西康兴源医药有限公司吕梁分公司：未单独设立体外诊断试剂冷库，与药品共用，未连接备用发电机组；库房无温湿度监控设施和记录；运输设备仅配备一个与药品共用的冷藏运输箱；供货商资质未及时更新，计算机管理系统未对企业资质进行审核。 |
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