常规针灸治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察

常规针灸治疗膝关节骨性关节炎的疗效观察

戴中¹ 刘强² 白文¹ 柳洪胜¹ 杨嘉颐¹ 王少杰¹

（¹北京大学人民医院，北京100044；²世界中医药学会联合会，北京100101）

[摘要]目的：评价常规针灸治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效；调查接受针灸治疗患者的临床特点。

方法：北京大学人民医院中医科门诊招募膝关节骨性关节炎患者。试验开始，给予4周的常规手针治疗（每周至少治疗3次，最多5次），治疗结束后追访4周。主要评价指标选用西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC）。次要评价指标选用疼痛视觉评分表（Visual Analogue Pain Scale，VAS）。在试验开始、第4周和第8周由患者完成。结果：2011年2月6日至2011年7月17日共招募患者73名。49名患者完成试验，脱失患者资料进入最终数据分析。入选患者辩证分型以痛痹（60.3%）所占比例最高。接受治疗4周后，WOMAC得分下降47%，VAS得分下降57%，8周后二者均略有上升，与基线水平相比仍分别下降41%和53%。第4周和第8周所有评价指标与基线比较，均存在显著性差异（P﹤0.05）。试验期间未发现严重不良反应。结论：治疗4周后，患者关节疼痛程度和关节功能改善。随访4周，针灸疗效仍持续存在。

[关键词]针灸；膝关节骨性关节炎；常规治疗；疗效观察。

Efficacy of routine acupuncture in the treatment ofsymptomatic knee osteoarthritis

DAI Zhong¹，LIUQiang²，BAIWen¹，LIUHong-sheng¹，YANGJia-yi¹，WANGShao-jie¹

(¹Peking UniversityPeople’s Hospital and ²World federation of Chinese medicinesocieties, Peking, China）

ABSTRACT Objective The purpose of the study is to appraise clinical efficacy of routineacupuncture on knee osteoarthritis and explore the clinical features ofpatients under the therapy. Methods Thisresearch recruited patients with knee osteoarthritis as study objects from theOutpatient Department of China’s Traditional Medicine, People's Hospital ofPeking University. Patients received routine hand acupuncture for a period offirst four weeks (at least three sessions, at most five sessions per week),following up by another four weeks’ observation after cessation of thetreatment. Patients were assessed at baseline, after four weeks, and aftereight weeks, using the Western Ontario andMcMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) questionnaire as major index andthe Visual Analogue Pain Scale (VAS) as side index. Results 49 patients out of 79 enrolled from Feb 6, 2011 to Jul 17, 2011 completedthe trial at week eight. The data from patients lost to follow-up was includedin the final analysis. Patients with Tongbi in the trialhad the largest proportion (60.3%). the total WOMAC and VAS scores decreased by47% and 57% respectively, and both showed a slightincrease at week eight, still with a 41% and 53% improvement over mean baselinescore. Statistically significant improvements in all major outcome measureswere seen from baseline to four or eight weeks(P﹤0.05).No severeside-effects were reported. ConclusionIn our study, acupuncture seems to provide improvement in function and painrelief for osteoarthritis of the knee, with no loss of benefit after fourweeks.

Key words acupuncture; knee osteoarthritis; routine treatment; effect observation

在中医传统医学概念中，骨关节炎属于痹证范畴，针灸治疗膝关节骨性关节炎已有多年历史。近年来，针灸疗法开始在越来越多的国家流行，研究者进行了一系列临床试验对针灸治疗膝关节骨关节炎的疗效进行评价。最近高质量的meta分析^[1,2]一致指出针灸的有效，但仍存在争议的声音^[3,4,5]。因此，需要开展更多临床研究对针灸疗效进行探索。

国内针灸从业者及患者数量全球居首，开展临床试验具备得天独厚的优势，历年来积累了大量临床试验报告^[6]。我们对国内近十年的针灸治疗膝关节骨性关节炎临床研究进行了回顾^[7]，发现相当数量研究存在：1、研究纳入标准不严格，诊断模糊；2、临床干预方案除了手针与电针外，混杂多种治疗手段；3、疗效评价标准不一致，难以比较。因此，本研究招募经我院骨关节中心确诊的患者，接受手针治疗，选用国际通用的WOMAC指数评价疗效，试图：1、评价针灸治疗膝关节骨关节炎的临床疗效；2、调查治疗停止4周后疗效是否持续存在；3、调查接受针灸治疗患者的临床特点。

1方法

1.1患者

所有患者均来自北京大学人民医院中医科门诊招募。纳入标准：1、年龄≥40；2、符合ICD-10膝关节骨性关节炎诊断（M17.0，M17.10）；3、病程超过6个月；4、基线评价前24小时有明确膝关节疼痛主诉。排除标准：1、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病或者其它原因（例如严重外翻足或内翻足缺陷）引起的膝痛；2、过去1个月内曾做过针灸治疗；3、严重的急性或慢性器质性或精神疾患；4、孕妇；5、母乳喂养；6、凝血功能障碍；7、服用除阿司匹林以外的抗凝药。

1.2 试验设计

整个研究周期为8周.由我院骨关节中心诊断膝关节骨性关节炎后，由放射科完成Kellgren-Lawrence分级。试验流程见图1。试验前患者签署知情同意书。试验方案于WHO临床试验中心注册，注册号ChiCTR-TNC-10001073。本研究符合赫尔辛基宣言并通过北京大学人民医院医学伦理委员会批准。

1.3 中医症状采集和辩证分型

依据中医内科学痹病的分证论治内容，采集患者临床症状，结合舌脉进行辩证分型。采集症状包括：疼痛性质（酸痛、灼痛、紧痛、刺痛、其他）、痛有定处、痛处游走不定、痛不可触、遇寒痛甚、遇寒痛减、遇热痛减、关节肿胀、关节红肿、关节僵硬、关节变形、肌肉萎缩、肌肤麻木不仁。按症状逐条以“有/无”询问并记录。分型要点：行痹，关节酸痛、游走不定；痛痹，痛有定处、遇寒痛甚、遇热痛减、着痹关节肿胀；热痹，关节红肿、遇寒痛减、痛不可触；尪痹，关节变形。

1.4干预方法

招募患者研究周期内针灸治疗免费。所有治疗由两位医生完成，具有执业医师资格，临床从事针灸工作5年以上。试验开始，患者接受4周的针灸治疗，每周至少治疗3次，最多5次，治疗结束后追访4周。针灸治疗为半标准化：所有患者均接受手针治疗，统一使用华佗牌一次性无菌针灸针（Hwato，0.25×40mm）。所有治疗患者统一取穴：梁丘、犊鼻、足三里、阳陵泉、阴陵泉、血海、膝眼、膝阳关。留针时间为30分钟，进针后、出针前各运针一次，尽可能产生得气感。如患者骨关节炎为双膝病变，则两侧均进行针刺；如为单膝病变，则单侧针刺。研究期间，必要时允许患者服用非甾体类抗炎药对症治疗。其余止痛治疗（如中枢性止痛药或者糖皮质激素药物）不允许使用。试验期间禁止进行膝关节镜或膝手术，禁止进行关节腔注射治疗。

1.5 疗效评价

在试验开始前由医师询问和填写患者的基本资料问卷。试验开始、4周后和8周后，患者完成评价。双侧膝关节骨关节炎患者评价症状较重的一侧。主要评价指标选用WOMACV3.1普通话版（100mm视觉评分表），由该量表作者授权，并提供使用指南（WOMAC User Guide IX）。次要评价指标选用疼痛视觉评分表（VAS）。试验期间，记录患者针灸次数、不良反应及脱失原因。

1.6 统计分析方

疗效前后比较采用配对t检验。所有检验P值﹤0.05提示存在显著性差异。所有分析在window xp下使用spss13.0完成。

2 结果

本研究总共招募符合条件患者73名（图1）。49名患者完成试验，脱失患者24名，前4周14名（6名患者因社会原因；5名患者疗效不佳；2名患者发生其他疾病；1名患者违背试验方案），后4周后10名（未完成随访）。所有脱失原因均以电话回访获得。脱失患者可用资料进入最终数据分析。

两组患者的基线资料见表1。绝大多数参与试验的患者为女性（87.7%）,年龄在50岁以上（95.9%），教育程度在中学以上（94.5%），病变累及双侧膝关节（84.9%）。入组前一周患者主要服用药物为非甾体类抗炎药（11.0%）和关节软骨保护剂（19.2%）。在入组前一年内，有26.0%的患者曾进行关节腔注射治疗，末次治疗距离入组的时间平均6.7个月。仅有1例患者进行膝关节手术。试验期间，患者接受针灸次数平均13.9（5.0）次，大多数患者（80.8%）接受治疗次数≥12次。

患者症状分布及辩证分型见表2。所有患者均有明确的膝关节疼痛主诉，其余以痛有定处（87.7%）、关节僵硬（90.4%）、遇寒痛甚（67.1%）、遇热痛减（68.5%）四个症状为主。辩证分型以痛痹（60.3%）所占比例最高，其次是尪痹（24.7%）、着痹（12.3%）、行痹（2.7%），热痹未见。

评价指标前后比较见表3。第4周和第8周所有评价指标与基线比较，均存在显著性差异（P﹤0.05）。WOMAC及VAS得分变化见图2。4周后WOMAC得分下降47%，VAS得分下降57%，在8周后二者均略有上升，与基线水平相比仍分别下降41%和53%。结果显示，接受4周针灸治疗后，患者临床症状明显缓解，在8周后疗效稍有下降，但针灸疗效仍持续存在。

试验结束后，所有患者汇报的最常见副作用包括血肿、局部出血以及针痛。未发现其他严重的副作用。

3 讨论

所有参与试验的患者来自门诊招募，经我院骨关节中心确诊膝关节骨性关节炎，同时具备影像学资料。我们对接受常规手针治疗的患者进行临床观察及随访，采用目前国际通用的WOMAC为主要评价指标进行疗效评价，以便于研究结果相互比较。本研究显示，膝关节骨性关节炎患者接受4周针灸治疗后，关节疼痛和功能改善明显好于等待组。针灸疗程结束后，随访4周，针灸疗效仍持续存在，与类似研究^[8，9]结果一致。除了血肿、局部出血以及针痛外，未发现其他严重的副作用。其他研究也证实针灸是相对安全的治疗^[10,11]。

本研究以下特点值得注意：1、入选患者辨证分型，痛痹类型占2/3以上，部分尪痹的患者疼痛表现为遇寒痛甚、遇热痛减，与痛痹一致，着痹、行痹少见，未见热痹。由于患者来源于门诊招募，以至类型相对集中。2、入组时患者改善症状西药的使用率，明显低于其他文献报道^[12-14]。经询问，未服用改善症状药物的患者中，绝大部分部分原因是畏惧药物副作用，少数是经济原因。目前正在使用口服药的患者中，即便并未出现明显的副作用，也希望通过针灸治疗替代口服药物，绝大多数患者在刚开始治疗就停止服用口服药。因此，针灸疗法在本研究中更倾向于常规治疗，而非替代治疗。3、在针灸试验中设计安慰剂对照十分困难且仍有争议^[15]。目前常用的安慰剂对照方法包括体表浅刺、远离穴位进针、假刺等^[1]。由于针灸在中国的普遍应用，几乎所有患者均曾经接触过针灸治疗，掌握针灸相关知识。上述方法能否起到类似西方国家临床试验的对照效果尚未可知。课题组正在进行的第二期招募将等待组患者设为对照，我们希望能探索出适宜在国内应用的安慰针刺方法。

研究缺陷：未设置对照组、随访的时间不够长。用于治疗膝关节骨性关节炎的中成药种类繁多，本研究未限制使用，可能影响试验结果。

研究结果显示，伴有确切疼痛主诉的膝关节骨性关节炎患者，接受针灸治疗，能明显改善症状。在一个月后的随访中，针灸的疗效仍持续存在。针灸疗法是一项相对安全的疗法。需要更多更严谨的随机对照试验来证实研究结论。