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中药材及饮片作为中药产业的源头，其质量是中药产业的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。自2013年，为配合国家食品药品监督管理总局开展的“两打两建”专项整治行动，中国食品药品检定研究院与全国各省市药监(检)部门联合进行了以省为单位的各辖区中药材及饮片的检查和抽验工作，并对各省的检验情况和抽检品种质量进行了汇总、分析，尽管各地区的抽样环节、抽检品种数量和覆盖面及检验目的有所不同，但总体数据和质量分析仍可以反映目前国内中药材及饮片的质量状况，为相关部门修订、完善中药材及饮片的标准、制定监管政策、进一步整治规范17家中药材市场提供依据。 1. 基本情况 2015年，全国31个省、市、自治区(除港澳台地区)共抽验中药材及饮片61742批，合格46233批，合格率为75.0%，较前两年合格率有所提升。31个地区在抽样数量上有较大差异，其中甘肃、广东、浙江、山东、四川、内蒙等6个地区抽样达3000余批次，而有的地区抽样不足200批。从各省合格率看，今年总体合格率均较高(>50%)，差异不显著，各省平均合格率为77.0%。 2. 存在的主要质量问题 2015年，全国抽验品种有大幅提高，反映的药材及饮片的质量问题也更集中和突出。 2.1 非正品充当正品药材使用 对于有些正品药材，因其来源较少、资源紧缺等原因，常见到以伪品或非正品充正品药材使用的现象，如伊贝母冒充川贝母；朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁；小南星、水半夏冒充半夏；大菟丝子冒充菟丝子；参薯或山薯冒充山药；余零子冒充延胡索；水线草冒充白花蛇舌草；扁白及冒充白及；圣地红景天冒充红景天；野皂角刺冒充皂角刺；北豆根冒充山豆根；西青果冒充青果；槲寄生冒充桑寄生等。 2.2 不同药材品种混用 不同来源的药材由于部分外观性状相似或名称部分相同常常被混用，如山麦冬与麦冬混用；木香与川木香混用；木通与川木通混用；黄柏与关黄柏混用；木瓜与光皮木瓜混用；谷精珠与谷精草混用；金银花与山银花混用；葛根与粉葛混用；广金钱草与金钱草混用；广东海风藤与海风藤混用；广东王不留行与王不留行混用；广防己与汉防己混用；小通草与通草混用等。 2.3 非药用部位保留较多 中药材均有具体的用药部位，但是在采收及产地初加工过程中，不法农户为追逐更大利益或减少加工成本，非药用部位去除不净或根本不去除，致使有些中药材中非药用部位较多，诸如：桔梗药材中根茎及地上茎部位较多；柴胡药材地上茎较多；地龙药材腹部泥土未去除；山茱萸果核、果梗部位过多；巴戟天、丹皮、远志药材未抽芯；钩藤药材中无钩茎枝占比达50%以上；白鲜皮药材中木心过多。 2.4 非法掺杂、增重及染色 在流通及加工环节，常见有人为增重的药材品种尤其是动物药，如土鳖虫腹内灌注泥沙，水蛭体内注胶；僵蚕药材表面裹滑石粉、石灰等；炮甲片醋淬入硫酸镁溶液中增重；桔梗浸入硫酸镁或硫酸钠溶液中增重；蒲黄药材中掺入细沙；青黛药材中大量石灰等增重；酸枣仁中掺滇枣仁；菟丝子中掺千穗谷、青葙子等。另外，不法商贩为谋取利益，未到采收期就采收药材，再染成成熟色，或先将药材用醇或水浸泡后，制得醇或水提取物(另做它用)，剩下的药材或再次流入市场或进行染色，目前已经报道的染色颜料已达50余种，除食品级染料外，越来越多的染料倾向于工业用，且毒性较大。常见染色中药品种有乌梅、青黛、黄柏(其他树木切成饮片后染黄冒充药材使用)、丹参、五味子、番红花、延胡索、石斛、黄连、姜黄、制首乌、制川乌等。 2.5 硫磺熏蒸药材现象普遍 硫磺熏蒸作为中药材产地初加工的一种简便、价廉、易行的方法目前尚难有有效的替代方法，但急需规范，应严格禁止过度熏蒸和单纯以改善外观为目的的熏蒸。据不完全统计，产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材，储藏过程中需硫熏的有约60余种，硫熏应用已经非常普遍了。在今年的囯抽和省抽检验工作中，发现仍有大量的药材二氧化硫残留量超标严重，如党参、白术、菊花、玉竹、白芍、白芷、百合、葛根、板蓝根、半夏、平贝母、天麻、天花粉等。 2.6 人工合成矿物药代替天然矿物药使用 随着矿物药资源的贫乏，大量合成品充斥矿物药市场，从外观性状上难以区分合成品与天然矿物药，致使矿物药的品种越发混乱。如朱砂药材的人工合成品辰砂，无论是纯度上还是数量上都远超天然朱砂，如果中成药配方中有朱砂投料而实际投料为辰砂的，难以检验。硫磺药材也是同类情况，目前市场上大量销售的均是人工合成硫磺或石油工业副产物，而天然硫矿资源则越来越少。 2.7 饮片炮制规格多样 以切制为例，标准中规定多为横切片(厚片、薄片)、段、块等，而实际情况是大量纵切片饮片广泛使用，且均是质量较好的纵切片，如西洋参、黄芪、当归、甘草等所谓的精致饮片。如果从标准检验的角度看，性状上难合格，但从市场应用前景看，纵切片的市场好于传统横切饮片的市场，这种多规格饮片的现象应引起重视。另外，由于各地区炮制饮片规范不完全相同，导致同一饮片出现不同的炮制规格和炮制方法，随着中药饮片的大量流通和广泛应用，本省的中药饮片在外省使用、检验时难免会出现不合格的情况。 2.8 部分边贸药材、“进口药材”是监管的盲区 随着我国国际交往的日益频繁，中医药走向世界的趋势日渐明显，一些东南亚等中国临界国家纷纷看好中国中药材市场，深挖本国药材资源，无论是我国药用的药材还是根本不入药的植物统统进入中国，有的通过正规的口岸进口，有的通过边贸市场以农产品方式进入我国，绕开了药材质量检验(进口检验或注册检验)这一关。还有的是国内药材进行国外异地引种，再卖回中国市场，所谓的“进口药材”质量参差不齐、鱼目混珠。进入中国市场的药材品种也逐渐增多，如豆蔻、血竭、白芷、苍术、砂仁、荜茇、番红花、巴戟天等，有些常见品种也进口，质量难以保证。 2.9 贮存条件不当，药材及饮片虫蛀、发霉现象严重 仓库达不到规定的控温、控湿条件，近年来药材及饮片虫蛀、霉变现象严重，如天冬发霉、大黄虫蛀、党参长虫，桔梗、苦参发霉、甘草、白术虫蛀等。对2015年全国中药材及饮片检验情况进行分析，对抽样批次较多品种的不合格率进行统计，结果见表1。 3. 检验标准和方法存在的问题 在检验工作中，也发现标准规定和方法操作时存在不合理现象。 3.1 补充检验方法难以满足打假治劣的需要 自2007年以来，国家食药监局针对市场上出现的药材和饮片质量问题，在各药检单位的积极配合下，建立了药品补充检验方法的绿色快速申报、审批通道，短期内批准了一批药品补充检验方法，并立即应用于市场打假，有效控制了药品的制假现象。但近年来，中药材及饮片应用范围逐渐扩大，出现的问题越来越多，制假手段越发隐蔽，时间更短，补充检验方法已远跟不上制假手段，加之补充检验方法的研究和审批周期长，滞后于市场监管，待审批通过后，新的制假方法又出现，永远处于落后状态，难以满足打假治劣的需要。 3.2 饮片标准亟待规范和统一 目前2015年版中国药典是以中药材标准为主，相应的饮片标准置于各药材项下，且饮片标准覆盖面不全，没有单独成册的饮片标准。而中药饮片炮制也是以各省中药饮片炮制规范为主，缺少统一饮片炮制规范标准。此种情况下，各地炮制方法不同、炮制规格不同，往往出现使用地饮片按当地饮片标准检验不合格现象，而对于中国药典中未收载的饮片无标准检验更是近年来反映最多也是制约饮片发展的一个问题和难题。 3.3 中药材标准需要提高 标准只收载性状项，无其他检验项目，如鹿茸、淡豆豉、蛤蟆油等。对于多基原中药材品种，性状项单列，但其他检验项目则没有单列或描述模糊，若药材为多基原的混合药材，则性状项只能混合描述，给检验和标准判断带来困惑。如紫草药材，性状项下分裂新疆紫草和内蒙紫草的描述，而薄层鉴别项下则只描述为以紫草对照药材做对照，此处没有分列两种紫草的对照药材，实际检验发现两种紫草的薄层斑点是不同的，理应分列。又如黄连药材，标准中收载性状有味连、雅连和云连，显微鉴别也分列，薄层鉴别则没有分列，只是以黄连对照药材描述，而实际上三者的薄层行为是有明显差异的。含量测定只规定味连的限量，其他两种黄连则没有含量限度规定。 3.4 栽培性状变异 随着我国中药现代化进程的加快，特别是近10年来，人工栽培种植的药材达到200余种，建立了400多个中药材规范化种植基地，中药材规模化栽培种植已成为趋势，在保护生态，促进中药产业可持续发展方面起到了积极作用。但是，中药材不同于农产品，中药材有其自身的生长环境和生长习性，片面追求短、平、快必然导致药材外观性状的变异，进而影响药材的质量。现已发现防风药材栽培品根粗壮，但是软，表面颜色浅，性状特征有的没有，化学成分测定不合格等，调查发现产地使用促根生长剂等，将生长期缩短，1年即可采收。丹参药材的栽培品也存在同样现象。还有太子参、桔梗、党参、黄芪等通过使用促生长剂，让药材在较短的时间内长大，导致形态发生了变化，与现行版中国药典收载的品种根本不符，应引起有关部门的高度重视。 4. 探讨与建议 4.1 规范中药材种植、合理进行产地初加工 中药材的种植现在多归农业部门管理，即使有些中成药生产企业有自己的药材种植基地，也管理松散，难以真正达到GAP规范要求，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材膨大(尤其是根)，在产地初加工过程中，为防止药材发霉、虫蛀，便于贮存、保管，保持药材本身的形态和色泽，大量使用硫磺熏蒸手段，致使药材中SO2残留量超标严重，对中药材的安全构成威胁，因此，规范中药材种植，并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。 4.2 规范中药饮片的炮制方法及工艺 炮制方法难操作，致使炮制工艺难以控制，多年来，都是凭有经验的老药工一锅一铲进行手工炮制，难以满足大量炮制品的市场需求，国家科技部“八五”“九五”“十五”也分别立项，大量投入科研经费以期突破和规范炮制工艺，收到了一定的效果但难以推广，如何将老药工的炮制技术用量化的方法进行规范是诸多中药人面临的一大难题，因此中药饮片的炮制方法和炮制工艺的规范是一个长期的、持续的过程。 4.3 加强中药材流通、使用环节的监管 应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管，加大监督检查和违法违规行为的查处力度；特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。 4.4 进一步修订、完善中药材、饮片的质量标准 建议进一步加强各级、各类中药材饮片标准的研究，积极申请专项科研课题，加强与大专院校、科研院所的合作，发挥药检部门的技术优势，保证中药材及中药饮片质量管理有法可依。同时建议药典委员会针对一些突出的质量问题和标准问题单独立项，如：栽培品性状变异问题，多基原品种标准不平衡问题，饮片标准不完善问题等，开展专项研究，修订和完善标准。 4.5 整治全国中药材专业市场，建立严格的质量追溯制度和责任追究制度 按照《药品管理法》第七十四、七十五条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。实际执法过程中，按该批次货值金额处罚，对被罚者而言，多则几千元，少则仅几百元的罚款，无足轻重，而对监管部门而言，要判断一批假药或劣药的执法代价远高于此。这就造成一边在违法被处罚，另一边却还在继续造假的局面，使监管执法难以产生明显成效。 4.6 加强各地区间信息交流与合作，建立中药材及饮片质量信息平台 加强各省监督检验人员的交流、配合，组织构建全国的中药材及饮片质量信息平台，使全国中药材质量监管网络化，实现质量信息实时共享，让制售假劣行为无处可藏，从而全面提高中药质量监管的系统性和实效性。 重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材市场的考察、道地药材种植基地或动物驯养基地的参观、野外采药等，通过实践教学，提高能力，加强交流。    |
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