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卫生部发布的《中国妇幼卫生事业发展报告（2011）》显示，我国是出生缺陷高发国家，出生缺陷的发生率由 1996 年的万分之 87.7，上升至万分之 149.9，猛增七成以上。我国每年出生的缺陷儿占全球的五分之一。所以我国在减少出生缺陷，优生优育等工作方面任务艰巨。我们政府多年来一直提倡优生优育，提高人口素质，为全国人民家庭幸福做出努力；并将每年的 9 月 12 日定为预防出生缺陷日。病原体的感染是导致先天性缺陷一个重要原因，根据美国 CDC 的 2009 年研究报告，即使在美国所有导致胎儿和新生儿缺陷的病因中，ToRCH 相关的病原体感染也位于前列。 ToRCH 是由一组病原微生物的英文名称首字母缩写组合而成，经典的四种病原体为T（Toxoplasma gondii，Toxo） 弓形虫，R（Rubella Virus，RV）风疹， C（Cytomegalovirus，CMV）巨细胞病毒，H（Herpes Simplex Virus，HSV） 单纯疱疹病毒；近年来，随着国际上对优生优育及产前感染认识的深入，越来越多的病原体检测加入到其中，字母“ O ”代表 Others，比如人细小病毒 B19，EBV、HIV、梅毒等，甚至 HBV。ToRCH 检查的开展，为孕妇、家庭、社会经济、人口素质的提高做出了积极贡献。 ToRCH 的血清学检查是孕期相应病原体检测的重要一步。但由于样本是孕妇血标本，因此由 ToRCH 血清学的结果所描述判断的对象是孕妇的感染状态。同时由于血清学目前监测的指标都是相应病原体的抗体，因此是一个间接重要指标。虽然并不直接提示目前病原体的感染状态，但积极有效的反映了个体对病原体感染免疫状态，提供有效且必要的临床指导。孕妇的感染状态对胎儿/ 新生儿的感染有极大的影响。若确认孕期发生了急性感染，则胎儿/ 新生儿的感染风险巨大，易造成先天性缺陷。所以 ToRCH 孕妇血清学检查是帮助临床发现和找到高风险感染的孕妇患者；而胎儿的感染则需要通过羊水穿刺做病毒培养，PCR 检测和 B 超检查来确认发现胎儿的发育不良。侵入性羊水穿刺操作有导致流产的潜在风险，不具备普查的条件，只有对高风险的孕妇才有开展相应羊水穿刺操作的必要。所以孕妇 ToRCH 检查是一步步做下来，血清学检测是必须且必要的。  ToRCH 血清学检测的方法较多， 有 ELISA、PCR、胶体金、分离培养和全自动电化学发光检测等。其中 ELISA 酶免检测法和全自动电化学发光检测法最为常用，ELISA 酶免检测法试剂稳定、成本较低，在普通实验室中被广泛采用，但是该方法实验周期长，假阳性率高，给日常临床工作带来很大困扰。全自动电化学发光检测法由于速度快，结果客观，重复性好，已经成为欧美发达国家首选的检测方法。如罗氏诊断公司的电化学发光法采用重组抗原技术进行 ToRCH 检测，与传统的 ELISA 酶免方法相比，特异性分子重组抗原的 ToRCH 检测不存在干扰问题，特异性更高，而且自动化程度更高，检测时间更短，整合其他检测项目可以提供整体解决方案。 在检测指标方面，ToRCH IgM 抗体检测的重要性已经得到国内医生广泛接受，但这里需要指出的是，不能仅仅只看 IgM 抗体的阳性或阴性。
国内外临床都发现了一个有趣的现象，有一部分 ToRCH IgM 抗体阳性的孕妇会表现长期阳性的现象，最长 IgM 抗体阳性可持续 2-3 年时间，这些持久性 IgM 抗体容易导致假阳性， 给临床检测带来很大干扰[1]。 罗氏诊断的IgM 抗体检测采取了抗干扰设计，通过使用新型的持久性 IgM 抗体阻断剂， 只检出与急性感染有关的IgM 抗体，对持久性IgM 抗体欠灵敏, 从而避免了假阳性。巨细胞病毒抗体检测，难点是巨细胞病毒和其他病毒的结构非常相似，很容易产生交叉反应，罗氏诊断巨细胞病毒抗体检测采用抗干扰重组蛋白，只对巨细胞病毒血清有反应，可防止与其他疱疹病毒的交叉反应，从而使误诊和假阳性风险降至最低（高特异性）。 ToRCH感染 IgM 和 IgG 抗体检测结果同时为阳性时，应该怎么做？应该如何评估胎儿感染的风险？这是长久以来让妇产科医生困惑的问题。 在上世纪 90 年代早期，有一些孕妇，仅仅因为检验结果显示 IgM 抗体阳性，便终止了妊娠，给孕妇和其家庭造成了伤害。因此，孕期感染的准确诊断和感染分期是产科医生面临的巨大挑战。通过 IgG 抗体亲和力检测，可以明确鉴别感染时期，评估胎儿感染风险。大部分的孕妇，大约需要 4 个月时间形成高亲和力抗体，如果该孕妇处于妊娠早期，IgG 抗体亲和力高，可以判断感染时间是在怀孕之前，因此对胎儿危害小[2]。如果抗体亲和力低，则约有 40% 的几率会将病毒传染给胎儿，需通过羊膜穿刺术、羊膜穿刺 PCR 等方法进一步检查，以明确病毒是否已传染给胎儿。罗氏诊断弓形虫病毒，巨细胞病毒 IgG 抗体亲和力检测，可帮助临床医师迅速进行孕期巨细胞病毒感染诊断以及孕期巨细胞病毒感染风险评估，以指导临床治疗路线。 近年来文献显示，单纯疱疹病毒 IgM 抗体检测结果无明显临床相关性，在新发感染与再发感染中均可升高，也可能均表现为阴性。意味着急性感染的患者也可能 IgM 抗体阴性，IgM 抗体阳性并不一定意味着新的感染，给临床检测带来困扰[3][4]。罗氏诊断研发的新一代的单纯疱疹病毒抗体检测，已经没有了单纯疱疹病毒 lgM 抗体的检测， 完全避免了非特异性单纯疱疹病毒 lgM 抗体带来的干扰。单纯疱疹病毒分为I 型和II 型两种类型，单纯疱疹病毒II 型抗体阳性可诊断生殖器疱疹；单纯疱疹病毒I 型抗体阳性多为口咽感染。晚期妊娠妇女患有原发性生殖器疱疹时，新生儿获得单纯疱疹病毒 II 型传染的几率非常高，会产生严重后果。临床医师应建议孕妇采取剖宫产减低感染风险。如果患有口腔感染，一般不采取临床措施。而单纯疱疹病毒 II 型抗体阳性只占人群的 18.6%，大部分都是单纯疱疹病毒 I 型抗体阳性， 传统的单纯疱疹病毒抗体检测不做分型检测，会导致单纯疱疹病毒检测阳性过高，容易造成临床困扰。罗氏单纯疱疹病毒抗体检测分型为 I 型和 II 型两种 IgG 抗体检测，能明确患者是单纯疱疹病毒 I 型抗体感染还是单纯疱疹病毒 II型抗体感染， 大大降低假阳性，帮助明确临床措施，指导临床工作，减少临床困扰。
参考文献： [1].Zhang J, Li J, Zhang Y, et al. Evaluation of a rapid andconvenient method fordetermination of cytomegalovirus immunoglobulin M[J]. Journal of clinical laboratoryanalysis, 2007, 21(5): 255-259. [2]. Grangeot-Keros L, Mayaux M J, Lebon P,et al. Value of cytomegalovirus (CMV) IgG avidity index for the diagnosis ofprimary CMV infection in pregnant women[J]. Journal of Infectious Diseases,1997, 175(4): 944-946. [3]. Patel R, Alderson S, Geretti A, et al.European guideline for the management of genital herpes, 2010[J]. Internationaljournal of STD & AIDS, 2011, 22(1): 1-10. [4]. Gardella C, Brown Z A. Managing genitalherpes infections in pregnancy [J]. Cleveland Clinic journal of medicine, 2007,74(3): 217-224.
注册证信息： 风疹病毒IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20163400530 风疹病毒IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20163400534 弓形虫IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20153404100 弓形虫IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20153404101 弓形虫IgG 抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20163404530 巨细胞病毒IgG 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国食药监械（进）字 2014 第 3403582 号 巨细胞病毒IgG 抗体亲和力检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20163400536 巨细胞病毒IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 国食药监械（进）字 2014 第 3403581 号 I 型单纯疱疹病毒IgG 检测试剂盒（电化学发光法） 国械注进 20143405049 II 型单纯疱疹病毒IgG 检测试剂盒（电化学发光法） 国食药监械（进）字 2014 第3404450 号 Roche Diagnostics GmbH |
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