实验室质量控制的建立

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2015-10-30 医学检验圈by华通医疗

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实验室质量控制的建立

从上世纪50年代起，管理学者提出一系列实验室质量管理的方法、措施和概念。首先是Levy和Jennings二人将工厂生产中所使用控制产品质量的方法，即“在一定量产品中抽一个检查是否符合产品质量规格，如合格则可以认为该批量产品是合格的，反之则是不合格产品”而应用于实验室。

质量管理的历史

1958年Freier和Rausch将当时最通行的作法，即在每20个检测标本后加一个质控品，以此质控品检验是否合格作为20个标本检测报告能否发送的标准或依据，这些方法应用到每日的常规工作，现在我们习惯将这类质控方法称室内质量控制(IQC)。

室间质量管理的历史

1972年开始，美国病理家学会(CAP)开始将同样的标本分送不同实验室，并将回报的结果用统计学的方法处理，以对每个实验室的检验能力进行客观的评价。美国人称之为能力比对检验(PT)，在欧洲人们习惯称之为室间质量评价(EQA)。IQC和EQA是质量控制(QC)二个重要组成成分，但并不是质量控制的全部。

正态分布—高斯分布

正态分布在检测中的意义

当分析过程在控制下

大约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。

大约有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。

大约有99.7％的所有QC值在均值±3标准差[3s]内。

换句话说，仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。

如何建立质控的均值

1.原有质控末尾并行分析，确保系统稳定。

2.至少20个点，可每天一个点。如果无法做到，可在少于20天内收集20个数据点。

3.一般不得少于5天，每天4个点。质控保证在开瓶有效期内，正确保存。

4.以前推荐冻干复溶质控每次一瓶----反映复溶带来的变异、瓶间差异。

如何建立质控的标准差

1.如果以前有做质控，稳定操作，而且质控靶值与新批号接近，可以先使用上批质控的标准差。使用一段时间后，对其进行修正。

2.否则需要重新建立。20天20个点。

3.SD使用一段时间后，需要修正。

质控参数的修正

1.以短期，如一个月的数据建立的SD，与真正的SD差异较大（20个数据，变异可达30%；100个数据，变异可达10%）

2.均值类似，只是程度稍小

3.因此需要计算6个月的累积SD和均值

4.变异原因有定标液、质控品、试剂、温度、湿度、季节、维护保养、维修、人员等

5.长期的累积值可以照顾到这些原因