新版 ISO/IEC17025预期发布时间 按照ISO/IEC17025修订工作组(ISO/CASCO/WG44)的计划,将于2017年第三季度发布标准的最终草案(FDIS),2017年底有望正式发布新版标准。但在2016年,ISO发布新的规则,如果DIS稿投票表决通过,即使有大量的改进意见和建议,也可以正式发布最终标准,无需经过FDIS阶段。因此新版标准很可能提前到2017年第三季度发布。 ISO/IEC DIS 17025的框架 按照ISO/CASCO对所辖标准的统一要求,ISO/IEC17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投诉等管理要求,所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式,如果不采纳,必须经过CASCO主席政策和协调组(CPC)的同意。ISO/IEC DIS 17025的结构和条款分布如下: 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 结构要求 6资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 实验室设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性 6.6 外部提供的产品和服务 7过程要求 7.1 要求、标书和合同评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测或校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 结果质量保证 7.8 结果报告 7.9 投诉 7.10不符合工作的管理 7.11数据控制—信息管理 8管理要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件 (方式A) 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A) 8.5 风险和机会的管理措施(方式 A) 8.6 改进 (方式 A) 8.7 纠正措施 (方式 A) 8.8 内部审核(方式 A) 8.9 管理评审(方式 A) 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 附录B (资料性附录) 管理体系 参考文献 ISO/IEC DIS 17025内容的调整和变化 1. 与ISO9001关系的声明 ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6条款中有关与ISO9001关系的声明,只在引言中保留了“符合本国际标准的实验室也通常按ISO9001的原则运作”。标准起草小组分析了ISO9001:2015与ISO/IEC17025草案在管理要求上的协调性,确认原则是一致的,只是在要求的程度上有所差异。 在标准修订过程中,也充分考虑了ISO9001:2015中的要求,特别是管理要求一节,基本采用了ISO/IEC9001:2015的内容。资料性附录B《管理体系》旨在说明与ISO9001的关系,并以图示给出了实验室检测或校准过程与第七节过程要素的关联关系,以展示“过程管理”方法。附录B中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作,并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果”的声明。 2. 简化“范围”一节,取消了如下条款: a)取消有关法规和安全要求的声明 正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有关法规和安全要求的声明,即取消了“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”。按照ISO标准制订的惯例,标准内容不考虑不同国家的法规的内容,而且本标准主要针对实验室的能力要求,不涉及对实验室的安全要求,对此无需做出特殊声明。 b)取消实验室独立性的表述 取消了ISO/IEC 17025:2005中有关第一方、第二方或第三方的描述,无论实验室独立性如何,关键是应确保“公正性”,因此在DIS稿中只明确“本国际标准适用于所有从事实验室活动的组织,无论人员数量有多少。” c)取消了标准不是用来做认证的声明 考虑标准的中立性,谁来用标准,怎么用,应由市场来决定,而且以ISO/IEC17025来实施认可活动已被广泛认知,因此删除了“本准则并不意图用作实验室认证的基础”的声明。 d)取消了对“注”和“不适用”情况的解释 取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3条款关于“注”只是用来解释正文的描述,以及1.2条款中实验室不从事一些特定活动,那么标准中相应的条款就不适用的说明,因为这是不言而喻的,无须在标准中对此进行描述。 3. 引用文件 在规范性引用文件一节中,只保留计量通用术语(VIM)一个标准。因为根据ISO新规则,所有引用的ISO标准全部放入在“参考文献”中。但考虑VIM是八个国际组织共同颁布的,而不是ISO独自发布的标准,因此只把VIM放入此节中。 4.增加术语 在ISO/IEC 17025:2005中并没有术语,在DIS中给出了“公正性”和“投诉”等7个术语。
5.对公正性和保密的要求 在ISO/IEC17025:2005中,对公正性和保密的要求比较原则和简单,但在修订稿DIS中,均成为独立的条款,给出了更细致化的要求,强调对公正性风险的持续识别,以及保护客户信息的具体安排,实验室应做出法律上有效的承诺。 6.结构要求 “结构要求”的内容主要来自于ISO/IEC 17025:2005中的4.1条款。但有以下变化:
7.对人员的要求 对人员要求大大简化,合并了重复的要求。
8.实验室设施和环境条件 对设施和环境的要求,与ISO/IEC17025:2005相比没有显著差异,语言表述更为精炼,并明确对设施控制措施应定期评估。取消了对内务管理的要求,因其与能力并不直接相关,是一种良好的实验室操作规范。 9. 对设备的要求 对设备的要求,与ISO/IEC17025:2005相比没有显著差异,只是进行了必要的简化。变化主要在于:
10.对计量溯源性的要求 在DIS稿中,对计量溯源性的要求大大简化,很多解释性内容放入了附录A中。
11. 外部提供的产品或服务 参考ISO 9001:2015, 将ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服务和供应品的采购”与4.5“检测和校准的分包”合并成一个条款,即“外部提供的产品和服务”,部分4.5条款内容移入合同评审要求中。
12. 要求、标书和合同的评审 合同评审一节基本涵盖了ISO/IEC17025:2005版中4.4“要求、标书和合同的评审”、4.5“分包”和4.7“服务客户”三个条款,并新增以下要求:
13. 方法的选择、验证和确认 对方法的选择、验证和确认的要求基本与ISO/IEC17025:2005中4.4条款吻合,除了删除一部分注解,变化主要体现在以下几个方面:
14. 抽样 对抽样要求的变化主要体现在:
15. 检测或校准物品的处置 对检测或校准物品的处置要求中,仅增加一项要求,即:当客户已知道样品与规定的条件有偏离时,依然要求检测或校准,实验室应在报告中做出免责声明,指出结果可能受到影响。 16. 技术记录 考虑到实验室越来越多地使用有自动记录功能的仪器设备以及实验室信息管理系统,对数据的更改的要求变得相对灵活,不再强调必须“杠改”,只是要求原有数据或观察到的情况应予保留,并显示更改的内容以及实施更改的人员。 17. 测量不确定度评定 对测量不确定度评定的要求不再强调必须有程序,而是要求应评估测量不确定度,并增加注释,明确只要关键影响因素受控,不需要对每次得到的结果都重新评定测量不确定度。DIS首次提出了抽样不确定度评估的要求,但考虑抽样的结果就是获得有代表性的样品,不是测量数据,如何时评估测量不确定度是有争议的,尤其是抽样不确定度如何反映在最终的不确定度中,还没有统一的作法,因此是否有必要提出抽样不确定度评定的要求,值得进一步讨论。 18. 结果质量保证 与ISO/IEC17025:2005中5.9条款相比,虽然在内容上要求变化不是特别大,但在表述上明确区分内部质量控制和外部质量控制。
19. 结果报告
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