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来源：中华检验医学杂志, 2022,45(7) : 677-680作者：翟培军（中国合格评定国家认可中心），胡冬梅（中国合格评定国家认可中心），付岳（中国合格评定国家认可中心），邹迎曙（北京市医疗器械检验研究院）DOI：10.3760/cma.j.cn114452-20211208-00760ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》自2003年第1版发布后，在国际实验室认可合作组织（ILAC）的推动下，在全球得到广泛应用，成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态，该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。 2003年，国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）发布了ISO15189∶2003《医学实验室 质量和能力的专用要求》［1］，该标准的发布对医学实验室的管理和能力提升产生了重要影响。各国认可机构陆续采用该国际标准对医学实验室开展认可。我国于2004年在国际上较早建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化，值得医学检验各方关注。1.任务起源和修订目标：本次修订肇始于国际标准5年1个周期的系统复审。本次复审中，对维持标准还是进行修订分歧较大，讨论激烈。2017年10月，国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）启动对ISO15189∶2012的复审表决，经过2轮表决确定了修订标准。影响复审结论的主要因素有：ISO15189 2个母体文件ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》［2］和ISO9001《质量管理体系-要求》［3］均已换版，新技术如分子诊断和即时检验（point-of-care testing，POCT）的发展与应用，ISO15189配套和相关标准的制定和修订等技术性因素，以及来自其他国际组织的影响。ISO15189的修订由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责。WG1确定了本次修订的基本目标为：（1）与ISO/IEC17025∶2017协调一致；（2）考虑ISO9001∶2015的变化；（3）通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注；（4）减少固化和细节规定；（5）纳入POCT要求；（6）不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。2.修订过程及我国发挥的作用：修订工作于2018年11月正式启动，由WG1召集人Sheila Woodcock负责。项目组设立7个初始小组并行工作，来自不同国家63名代表共同参与。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）作为我国ISO/TC212的对口单位，高度重视并与中国合格评定国家认可委员会一同组建了ISO15189中国专家工作组，研讨和组织各阶段草案的中国意见并提出我国表决建议。SAC/TC136副主委、来自中国合格评定国家认可委员会的翟培军研究员同时以国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）医学工作组召集人和ILAC对口ISO/TC 212官方联络人身份代表ILAC参与该工作，组织ILAC的意见建议。我国代表在本次国际标准修订中发挥了重要作用。注：WG1为ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组截至2022年4月底，已完成对国际标准草案稿的表决。按照修订计划，2022年7—8月将进行为期8周的最终国际标准草案表决。新一版国际标准预期在2022年第4季度正式发布。3.ILAC对ISO15189修订的参与和影响：ILAC是1个由各国和经济体认可机构组成的国际组织，目标是促进各国采用认可结果，减少重复检测，实现一次检测全球承认。ILAC当前有150多个成员，其中104个认可机构签署了多边互认协议（ILAC-MRA），得到几乎所有国际组织的承认和采信。ILAC为2002年于柏林召开的第六届全体大会上作出采用ISO15189作为医学实验室认可标准的决议，统一了各国医学实验室的认可依据，是ISO15189的最大用户团体之一。ILAC在本次标准系统复审之初便开始参与，最主要意见是认为当前版本表述过细，很多内容超越了ISO/IEC17025中的相应要求，同时也对众多条款例如7.2.7“检验结果质量的保证”等提出具体修改意见。标准草案的结构依据ISO/IEC17025∶2017进行了改写，内容按照结构重新进行了归并。1.结构变化：与ISO15189∶2012相比，ISO/DIS15189的结构发生很大变化，除第1章范围、第2章规范性引用文件和第3章术语定义外，其余章节条款均重新进行了编排。主体内容由2012版的“4管理要求”和“5技术要求”2个部分共25个要素，变更为“4通用要求”“5结构和管理要求”“6资源要求”“7过程要求”“8管理体系要求”5章，并对25个要素进行了改写和重新归类。2.适用范围：ISO/DIS15189明确规定“包括即时检验（POCT）的要求”，在正文中则明确阐述为“在实验室管理范围内的POCT”。这意味着如果实验室同时开展POCT检测，应将POCT相关要求纳入实验室管理体系。此外，新标准发布后，ISO22870《医学实验室POCT的要求》将废止。自ISO15189∶2012发布至今10年时间里，被该标准引用的诸如ISO15190∶2020医学实验室安全要求等10余个国际标准也陆续发生变化，涉及实验室安全、风险管理、POCT、溯源、测量不确定度、能力验证、信息安全等多个方面，本次也均进行了更新，实验室在相关活动中应注意更新并执行。3.术语定义：草案中术语定义共25个，删除了原版中一些常识性术语定义，增加了一些新版标准中应用的术语定义。其中，保留了2012版标准术语定义中的13个，删除12个，修改2个，新增10个。需注意的是，ISO/DIS15189中“医学实验室”定义中不再罗列各专业领域，但在“引言”中仍明确可用于影像医学、生理学等其他医疗服务领域，因此只是简化表述，并非缩小范围。4.通用要求：ISO/DIS 15189第4章为“通用要求”。此章中，“4.1公正性”和“4.2保密性”是ISO对此类标准的固定格式要求。与2012版相比，这2项内容的要求更加具体。除此之外，4.3条款“与患者相关的要求”是医学专业特色内容，进一步强化“增进患者福利”（引言），专门明确了9条具体与患者诊疗相关的要求。5.结构和管理要求：ISO/DIS 15189第5章“结构和管理要求”，内容包含了2012版中的“4.1组织和管理责任”“4.2质量管理体系”和“4.7咨询服务”3个条款内容。主要变化为：概述“实验室主任”的职责而不再罗列具体要求；取消了“质量主管”称谓，但仍规定了其相关职责；不再要求必须编制“质量手册”，弱化管理体系文件的形式要求。实验室可延续习惯的质量管理体系文件层级架构，但不再作为强制要求；强调“风险管理”相关要求，强化风险管理在整体组织管理中的作用。6.资源要求：ISO/DIS 15189第6章“资源要求”，包括员工、设施、设备、试剂和耗材、支持服务等的要求，内容包含了2012版中“4.4服务协议”“4.6外部服务和供应”“5.1人员”“5.2设施和环境条件”“5.3实验室设备试剂和耗材”等5个条款内容，主要变化体现在以下2个方面。第一，校准和溯源（6.5设备校准和计量学溯源）。该条款分为2个子条款，区分规定了“6.5.1设备和方法的计量学溯源”以及“6.5.2测量结果的计量学溯源”，2项校准实施方式、主体和校准参数不同，共同确保测量结果的准确性。这也更符合我国医学实验室通常将“校准”分为“设备校准”和“项目校准”的习惯。第二，服务协议（6.7协服务协议）。专门对由实验室提供支持的POCT活动的协议进行了规范，即“实验室与其母体组织（如医院）的其他部门之间的服务协议应确保对各自的职责和权限进行规定并传达，并可由多学科组织的POCT委员会管理此类服务协议”。其余条款要求没有实质性变化。7.过程要求：ISO/DIS15189第7章“过程要求”，包括检验前、中、后过程，内容包含了2012版中“4.8投诉的解决”“4.9不符合的识别和控制”“5.4检验前过程”“5.5检验过程”“5.6检验结果质量的保证”“5.7检验后过程”“5.8结果报告”“5.9结果发布”“5.10实验室信息管理”9个条款的内容。这些内容除了格式调整之外，内容无明显变化，但增加1个“连续性和应急准备计划”条款，针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求，确保实验室能够及时恢复正常工作。8.管理体系要求：ISO/DIS15189第8章“管理体系要求”，内容包含了2012版中“4.2质量管理体系”“4.3文件控制”“4.10纠正措施”“4.11预防措施”“4.12持续改进”“4.13记录控制”“4.14评估和审核”“4.15管理评审”8个条款的内容。取消了“预防措施”要素，将其作用纳入新增的“风险和改进措施”条款中，再次突出风险管理要求，由此，标准中有“5.6风险管理”和“8.5应对风险和机遇的措施”2个单独条款规定风险管理的要求，而整个标准中有近20处提及风险管理，可见对风险管理的重视。ISO15189本次修订将带来以下几方面影响，需要我国提前做好准备工作。第一，标准要求的变化，融合了国际上医学检验的新理念和热点，例如POCT的规范、检验样本范围、风险管理的重要性等，我国医学实验室在实施和转换新标准中不仅要研究其新变化，符合新要求，也要探究其文字背后的思路和考量，进一步促进我国检验医学发展。第二，我国对口标准化技术委员会应尽快启动国家标准GB/T22576的修订工作，以便医学实验室和各需求方能尽早得到权威的中文版本，利于实验室应用。第三，我国认可机构要提前做好转换工作准备。按照国际惯例，新版标准发布后，ILAC将会设定1个不超过3年的转换过渡期。这意味着最晚在2025年底，认可机构要完成医学实验室认可准则和评审员知识的转换，同时所有认可的医学实验室也要完成体系转换并通过现场评审证实符合新标准要求，才能维持我国医学实验室国际互认地位。ISO15189自2001年被引入我国以来，经过20年推广应用已成为我国医学实验室质量管理和能力建设的重要依据，也被我国认可机构等同采用为医学实验室认可准则，在提升我国医学实验室质量管理和技术能力，促进医学检验学科进步，丰富主管部门监管方式，提高我国医学检验国际影响力等方面发挥了积极重要作用［4］。本次修订所带来的重大变化，值得医学检验各相关方关注，以利于理解国际标准新思路，确保我国医学实验室管理、标准化与认可工作持续保持与国际同步。[1] ISO15189:2003 Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence[S]. London, 2003.[2] ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [S]. London, 2017.[3] ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements[S]. London, 2015.[4] 翟培军. 十年风雨十年情——回忆我国医学实验室认可之十年[J]. 中华临床实验室管理电子杂志, 2014, 2(3):5. DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-5820.03.014.
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