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2017年全省药品化妆品生产监管工作要点
2017年，全省药品化妆品生产监管工作要严格落实“四个最严”要求，积极探索科学精准监管新模式，将解决当前突出问题与建立长效机制相结合，严防、严管、严控药品化妆品生产安全风险。开展突出问题专项整治、质量安全监督抽检，实施中药材质量安全提升工程，以监管创新服务供给侧结构性改革，进一步提升药品安全水平，促进医药产业健康发展。 一、加强药品生产日常动态监管。强化药品生产事中、事后监管，按照省局制定的《药品生产日常监管工作指南》，规范日常动态监管，实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化，按照“一企一档”要求，做好企业日常检查记录。根据不同的药品安全风险等级，科学确定日常检查频次，原则上对辖区内企业每季度不少于1次日常监督检查，高风险企业应适当增加检查频次。加强监督检查与药品抽验、不良反应监测、投诉举报信息及稽查执法的有机配合，检查和查处情况进入药品生产企业信用记录，倒逼药品生产企业落实质量安全主体责任。 二、坚持问题导向开展专项整治。今年要以多组分生化药、贵细药材和胶类产品、药品委托生产、中药饮片生产、中药提取物等为重点开展专项检查，采取“大数据”综合分析、风险研判等方式，对高风险企业和品种实施重点监管，加大检查频次和抽检批次。重点对低价中标、抽检不合格，以及近两年有违法违规行为的药品生产企业开展飞行检查、跟踪检查。对总局发布的药品质量公告，凡涉及我省生产企业，省局将分析问题性质，有针对性地开展飞行检查，防范系统性药品安全风险。药品委托生产专项检查，要明确药品委托生产审批和监管职责，严格落实药品委托生产企业的主体责任，严格监督受托方的生产条件和质量控制体系。中药提取物专项检查，要重点对集团内共用前处理及提取车间的、企业异地设立前处理及提取车间的、外省企业在我省设立前处理及提取车间的实施专项检查，督促企业严格按照GMP要求进行生产，进一步规范中药生产行为，保障中成药质量安全。 三、开展GMP认证后“回头看”。监督未认证药品生产企业（生产车间、生产线）处于停产状态，杜绝企业违法违规生产。开展药品GMP认证后跟踪检查，抽查企业GMP认证缺陷项目是否整改落实到位，以及在产品种执行GMP情况，督促企业如实记录生产过程信息，确保检验检测数据真实可靠。同时，按照“双随机、一公开”模式，采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式，督促药品生产企业严格执行GMP规范，防止认证后反弹回潮。 四、实施中药材质量提升工程。根据国家总局的统一部署，适时启动中药材GAP备案管理。鼓励和引导企业自建中药材GAP基地，积极推广“公司+基地+农户”的模式，规范中药材种植养殖。按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，对拥有GAP备案基地的企业，在核发药品生产许可证等方面予以优先。加强中药材产地初加工监管，严厉打击产地初加工过程中掺假造假、染色增重、非法提取等违法违规行为。 五、加强疫苗、血液制品和特殊药品监管。对疫苗和血液制品生产企业进行全覆盖检查，加大特殊药品生产、经营、使用等环节的监督检查力度，督促企业严格执行特殊药品法律法规及有关规定。重点检查原料购进、生产使用、储存管理、销售流向等情况，认真落实月巡季查制度、月报制度及风险评估等制度，坚决杜绝特殊药品非法流弊和滥用等行为的发生，保障特殊药品“用得上，管得住，不流失”。 六、开展化妆品生产企业专项检查。对全省换发新的《化妆品生产许可证》的生产企业实施跟踪检查，重点检查换证企业整改项目的落实情况，对化妆品在产品种实施全覆盖监督抽验，严肃查处非法添加、限用物质超标使用、擅自改变配方等违法违规行为，从源头防控风险。继续指导企业落实换证缺陷项目的整改，监督未换证企业停产。 七、加强制度和监管能力建设。继续建立、健全药品生产监管相关制度，全面落实药品质量安全属地监管责任和企业主体责任。修订《麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》和《第二类精神药品批发企业布局数量》等规范性文件。继续开展药品GMP初级、高级检查员和药品化妆品生产日常监管人员培训，扩大充实检查员队伍；围绕今年专项检查任务，重点培训中药饮片生产、中药提取物监管、多组分生化药品生产监管法规和业务知识，提高监督检查和依法行政能力，提升药品生产监管的专业化水平。进一步加强监测能力建设，探索企业不良反应报告及监测检查与药品GMP检查的有机融合，推动企业报告主体责任落实;研究医疗机构开展药物滥用监测模式，提升医院来源的药物滥用信息采集比重，进一步健全监测体系，形成监测合力。 |
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