替罗非班可安全用于中度急性缺血性卒中

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卒中是导致人类致死和致残的主要病因之一，急性缺血性卒中约占所有卒中的80%。目前治疗急性缺血性卒中（AIS）的金标准是3.0-4.5h时间窗内静脉注射重组人组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）溶栓，但是再通率不到40%，其中尚有14%-34%发生再闭塞。另外严格的时间窗限制，受益人群不足3%。2015年，NEJM杂志连续发表7篇对比血管内治疗与静脉溶栓的相关研究，都证实了血管内治疗6h内急性期前循环大血管闭塞的有效性和安全性。抗血小板药物治疗是保证AIS患者抗缺血治疗的安全和有效的基石，但是由于个体差异大治疗效果影响因素多，目前缺乏统一的用药方案。2011年，发表在stroke上的一项试验（SaTIS）显示替罗非班用于中度急性缺血性卒中是安全的，即使在卒中症状发作的一个较长的时间窗内使用，远期结局中可能起到挽救生命的作用。

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研究背景及目的

    替罗非班是具有高度选择性、起效迅速的非肽类血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，半衰期短。经大规模临床试验证实，血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂治疗急性冠脉综合征安全有效，但对缺血性卒中的疗效和安全性仍不确定，SaTIS试验重点是探讨替罗非班安全性。

 

 

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研究方法

       SaTIS是一项安慰剂对照、前瞻性、开放性治疗、盲法结局评估的多中心临床试验。共纳入260例急性缺血性卒中患者，随机分组。NIHSS评分在4~18之间的受试者在出现症状的3~22小时内，静脉注射替罗非班或安慰剂持续48h。主要终点是在2~7天时根据CT检测的脑出血率；次要终点是1周内（NIHSS，改良Rankin量表）和5个月后（Barthel指数，改良Rankin量表）的临床疗效。

 

 

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结果

       替罗非班组和安慰剂组的脑出血转化率和脑实质出血率没有区别。替罗非班组患者5个月后的死亡率显著降低（3/130[2.3％]vs.11/126[8.7％]，OR=4.05；95％CI，1.1?14.9），两组1周和5个月后神经功能结局无差异。

 

 

表1 入组患者的基线水平

表2 CT对比结果

注：HT脑出血转化率；PH即脑实质出血。

表3 试验结果

注：NIHSS：美国国立卫生院卒中量表；BI：日常生活能力量表。

文章来源：Stroke 2011；42:2388-2392.