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文 溯游寻 随着人工智能技术的不断突破，机器人在医疗领域的影响力也将日益凸显。据 WinterGreenResearch 报告，手术机器人市场规模在 2014 年为 32 亿美元。而伴随着下一代设备、系统和器械的发布，手术机器人将从目前的大型开放手术，覆盖到身体中的微小部分。预计 2021 年将市场规模达到 200 亿美元。 作为目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人，达芬奇手术机器人是代表着当今手术机器人最高水平。实施手术时主刀医师不与病人直接接触，通过三维视觉系统和动作定标系统操作控制，由机械臂以及手术器械模拟完成医生的技术动作和手术操作。 作为医疗手术机器人行业的标杆，达芬奇机器人一直以来都是处在行业绝对领跑的位置，其发展历程基本可以看做是手术机器人逐渐拓展市场的过程。 那么达芬奇机器人的发展历程对正准备进入医疗机器人领域的中国企业来说，有哪些启示呢？ 达芬奇机器人是军方技术实现商用化成功案例 达芬奇机器人的技术源于拥有官方背景的斯坦福研究院（SRI ）。上世纪 80 年代末，一群科学家在斯坦福研究院开始了外科手术机器人的研发，初衷是要研制出适合战地手术的机器人。 在后续的研究中，手术机器人引起了美国国防部的关注，他们对这种医生可以远程操作来对士兵进行手术的系统很感兴趣，很快这种兴趣变成了实际行动。1990 年的时候项目组收到了美国国家卫生研究院的投资，希望他们能够尽快的研究出可供实际使用的原型。 SRI International (Menlo Park, CA)的Phil Green与来自斯坦福大学（Stanford University），同时也是军队医生的Dr. John Bowersox研发了“telepresence surgery system”，这个设备对于早期的da Vinci原型机产生了关键的影响。 在1994 年的时候 Frederic Moll 博士对这套系统非常感兴趣，当时他在 SRI 主任Guidant 手下工作，他多次请求将“Lenny”（早期达芬奇机器人）商业化，以最大化它的价值。 然而当时鲜有人看到这一点，大家都在忙着如何将它变得更酷一点。于是 Frederic Moll 叫上刚从 Acoson 公司辞职的 John Freund，和 SRI 经过多次协商后成功购买了关于 Lenny 机器人的知识产权。之后在 1995 年成立了 IntuitiveSurgical Devices Inc（直觉外科公司），他们一开始就引入了风险投资，投资者包括菲尔德基金、塞拉利昂资本和摩根斯坦利。 intuitive surgical发展里程碑 1995 年在美国加利福尼亚州阳光谷成立直觉手术机器人公司（Intuitive Surgical），1996 年推出了第一代手术机器人系统，2006 年推出的第二代机器人机械手臂活动范围更大了，允许医生在不离开控制台的情况下进行多图观察。 2009 年在第二代机器人的基础上增加了双控制台、模拟控制器、术中荧光显影技术等功能，进而推出了第三代达芬奇 Si 系统。第四代达芬奇 Xi 系统在 2014 年推出，灵活度、精准度、成像清晰度等方面有了质的提高，公司在 2014 年下半年还开发了远程观察和指导系统。 da Vinci手术系统的发展史 Intuitive Surgical在产品发展之初就确定了4项关键设计准则，第一也是最重要的，系统需要非常可靠，并且具有失效保护，来保证一个手术设备的可行性；第二，系统需要提供给医生对器械的直观控制；第三，器械末端需要具有灵活的6自由度；第四是系统需要有逼真的3D视觉效果（3D内窥镜）。这些设计准则保证了系统能够恢复医生在普通腹腔镜手术中失去的能力，上述的技术分别来自SRI、IBM和MIT。 1995年SRI设计的原型机具有4个器械自由度（含末端开合），使用一个主操作手来直观的控制器械末端的运动，主手和从手的机械比较相似，因此可以简化主从控制的计算。后来基于这一代原型机在3年内又开发了3代样机，最终研发出了da Vinci系统并上市销售。 da Vinci系统在Intuitive Surgical成立早期就被命名。Leonardo da Vinci（列奥纳多·达·芬奇）是文艺复兴的代表性人物，他在他的发明和创新事业中将艺术、科学、解剖学和工程学结合在一起，这似乎很符合Intuitive Surgical公司的愿景。早期的原型机不叫da Vinci是因为这个名字被保留给产品使用。 技术革新的过程 在1997年上半年，Intuitive surgical 公司使用Mona原型机在Saint-Blasius医院进行了第一次人体手术实验。这个实验证明了机器人的临床价值，但是也得到了一些改进点： 可更换的器械是极具改进意义的，器械和病人端操作手对于加工精度要求很高，精度差的话会导致两者结合不可靠； 主从交互中视觉的提升，发现无论是图像的信息采集还是显示质量都做得不够，不够清晰也不够舒适。或许Mona原型机中最让人不满的是调整机构的操作，它的配重平衡机构被证明是不稳定和不灵活的，而且太重。所以需要从根本上对调整机构进行改进。 早期Mona原型机的实验暴露了病人端机器人末端定位不够灵活和稳定的缺点。所以工程师开始集中精力解决调整臂的问题，开始用牙签搭建模型，然后用1:8的纸板模型，最后用全比例的木头模型，在最终使用金属加工之前做了好几个样机构型设计，调整臂样机安装在一个庞大沉重的推车上，但是最终实现了灵活稳定的调整能力。 在这个阶段，视觉系统的缺陷是第二重要的问题。立体视觉系统采用了新的思路，即采用了双显示屏的设计方案，代替了之前的单显示屏方案。下图就是一个早期的原型机。 连续不断的提升和研发 从销售第一台机器人到之后的4年，intuitive surgical集中精力处理可靠性的问题以及生产和销售团队的扩充。在第一台产品销售之后产品也一直在改进。 在da Vinci平台上，更细的5mm（而非8mm的）的器械被研发出来。2003年病人端机器人增加了第四条机械臂，能够给医生提供更强的手术控制能力（比如牵扯组织），同时也增加了能够切换不同臂之间控制的功能，此时手术器械的种类已经从6种扩充到了50种。 da Vinci S系统于2006年发布，通过人机工程学设计把术前调整时间减少了一倍（减少了一半的术前调整步骤），大大提升了病人端机器人的操作体验，病人端从手改进的更小，更轻，更容易被制造和维护，运动空间也变得更大。第四条臂也被更好的融合到设计中（而非像2003年那样硬塞进去）。手术台车也被重新设计的更加轻巧，也更容易被灵活简单的调整到位。分布式的电源和控制系统设计大大减少了线缆的长度（电线&钢丝绳）。视觉系统提升为WXGA高分辨率（1280*768像素，基本实现了720P），并且适应内窥镜系统。病人端机器人增加了一个触摸屏和TilePro 系统（图像车触摸屏系统）来提升交互和控制体验。同时还有一些有意义的改进，使得机器人更可靠、容错率更高，并且能够加快研发速度。 2009年发布的最新款的da Vinci Si（到2017年前又发布了da Vinci Xi和 da Vinci X（译者增加））重点考虑了精简平台来满足成熟的市场，而前一代产品（da Vinci S）着重改进了病人端机器人。da Vinci Si重点改进了医生操作平台和图像车。其改进包括医生操作台更加符合人机工程学，提供了更高清的3D显示器，将主操作手的走线全部改为内部，简化了使用者界面。另外，脚踏也被修改的更小以方便小护士能够方便操作。 视频车和内窥镜也进行了修改：触摸屏改为宽屏，并且支持更高的分辨率（1440*900像素），在da Vinci Si之前，内窥镜控制器和机器人控制器是分开的，所以当操作者想完成一个设置时需要调整两个控制步骤。而da Vinci Si将视觉控制系统集成在一起，这样就可以同步的调整3D视觉的信息。另外，内窥镜的摄像头也改的更小，方便人手握持，并且图像系统的设置步骤也进行了精简。 最后，da Vinci Si设置了双医生控制台方案，采用 “交换控制”的方案允许医生共同控制机器人的器械，这样可以更方便医生培训以及协作手术。 达芬奇机器人的构造特点 上图是1995-1998年intuitive surgical的3次迭代样机，最终发布的是C+D版 intuitive公司与2014年4月公布了第4代DaVinci XI机器人，外形非常酷炫，结构非常巧妙，软件非常精良，同时宣布DaVinci sp（单孔手术机器人）进入临床，以后做微创手术就可以只打一个洞就可以了。 下图就是达芬奇单孔机器人产品。 下图是达芬奇基础版到达芬奇SI的一部分技术发展路线特点 进化后的达芬奇手术机器人的技术比较 达芬奇手术机器人核心技术 达芬奇手术机器人代表着当今手术机器人最高水平，它有三个关键核心技术：可自由运动的手臂腕部 EndoWrist、3D 高清影像技术、主控台的人机交互设计。 机械手臂的腕部采用能够提供 7 个自由度的 EndoWrist 技术，可以完成人手无法实现的动作，触及范围更广。系统具有振动消除系统和动作定标系统，可保证机械臂在狭小的手术视野内进行精确的操作。此外，机械臂还能完成一些人手无法完成的极为精细的动作，手术切口也可以开得很小，从而缩短患者在手术后恢复的时间。同时还可以提高手术效率，节约费用。 三维影像平台内装有外科手术机器人的核心处理器以及图像处理设备，可由巡回护士操作。达芬奇手术系统的内窥镜可以形成三维立体图像，手术视野图像被放大 10~15 倍，提供真实的 16：9 比例的全景三维图像。主控台的设计充分考虑人机交互 。主控台提供了自然的手-眼位臵，舒服的坐姿降低了手术医生的疲劳感，保证长时间手术的正常进行，内臵的麦克风能够让手术中的沟通更加有效率。主刀医生坐在控制台中，位于手术无菌区之外，使用双手控制两个主控制器，使用脚控制脚踏板。控制系统中的运动比例缩放功能将使医生手部的自然颤抖或无意的移动减小到最小程度。 价格与销售情况 截止 2016 年 6 月 30 日，达芬奇系统全球累计安装 3745 台，其中美国有 2474 台，美国之外地区有 1271 台。2016 年上半年共安装 240 台，美国本土 153 台，美国之外地区 87 台；其中通过经营租赁方式的比重有所增加，在 2016年上半年安装的 240 台中共有 34 台为租赁的形式。 完成达芬奇机器人手术案例 数量：截止 2016 年上半年，全球共完成达芬奇手术300 万例，其中 2015 年全球共 65.2 万例，同比增长 14%。2016 年上半年全球达芬奇手术案例增长幅度大约为 16%，美国之外的增长幅度大约为 23%。 销售价格：一台达芬奇外科手术设备美国本土的销售价格在 60 万到 250 万美元之间，但由于达芬奇机器人的技术和市场被国外制造厂商垄断，买到国内的价格在2000 万人民币左右。除此之外，机器人的机械臂是一种高值耗材，使用时是临时安装到机器人上面，每条机械臂使用 10 次后便不能继续使用，机械臂的价格在美国从 700 美元-3200 美元不等，国内大概每条 10 万人民币。达芬奇外科手术设备每年的服务协议在 10 万美元-17 万美元之间。 达芬奇手术机器人优缺点 优点 从患者角度：（1）手术操作更精确，与腹腔镜（二维视觉）相比，因三维视觉可放大 10-15 倍，使手术精确度大大增加，术后恢复快，愈合好。（2）曲线较腹腔镜短。（3）创伤更小，使微创手术指征扩大，减少术后疼痛，缩短住院时间，减少失血量，减少术中的组织创伤和炎性反应导致的术后粘连，增加美容效果，更快投入工作。（4）术中对机体损伤大大减小。 从术者角度：增加视野角度，减少手部颤动，机器人“内腕”较腹腔镜更为灵活，能以不同角度在靶器官周围操作，能够在有限狭窄空间工作；使术者在轻松工作环境工作，减少疲劳更集中精力；减少参加手术人员，提高效率，降低人力成本。 缺点 机器人做外科手术的成本比较高，每台医用机器人的最高成本 200 多万美元。全世界仅有少数医院可实施机器人手术，因此使机器人手术的成本不能大幅度降低。因此，手术费用明显比常规手术要高。 国内手术机器人市场及现状 目前在中国等新兴市场，由于装机数量的局限，手术渗透率还很低，截至 2015年 12 月,分布在全国各地的几十台“达芬奇手术机器人”在去年共完成手术 11445例，历年总计完成手术 22917 例。 备受看好的医疗机器人因其高门槛和高价值的特征，一直以来被当做是机器人领域及医疗器械产业“金字塔上的皇冠”，虽然中国尚未出现“达芬奇”这样的明星产品，但从初创公司的融资规模来看，医疗机器人无疑是最受资本追捧的香饽饽。 国内医疗机器人市场蕴含巨大潜力。2010-2014 年来全国医疗机构床位量以及住院人数年复增长率分别达到 7.5%和 9.6%，同时我国已步入老年化社会，老年人口数量年复增长率达到 3.54%。此外我国因中风、外伤等导致丧失劳动力人口也在节节攀升。这些人群对微创、高效、优质的临床服务需求增加，巨大的市场需求将推动医疗机器人市场在我国得到快速发展。 国外产品垄断导致国内普及率低。由于目前外科手术机器人生产商的技术和市场垄断，使得手术机器人的购臵费用高、手术成本高、维护费用高。这就直接导致我国医院手术机器人的普及率远低于欧美，也不及亚洲日、韩等近邻。目前，国内研究人员正在加紧研制各种手术机器人及其辅助设备、耗材。从长远看，当前的手术机器人技术和市场的垄断地位可能被打破，手术机器人使用成本的下降是必然趋势。 |
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