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法 纳 大 咖 秀 作者：余丽君 事件回顾 2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业。经调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。 “劣药”是不是假药？一度引起了社会的广泛关注和争议。 那么，劣药到底是不是假药呢？我们先来看看法律是如何规定的。 《中华人民共和国刑法》 第一百四十一条规定了生产、销售假药罪， 该条所称假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 第一百四十二条规定了生产、销售劣药罪，该条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 即使法律如此规定，一般人仍然无法仅凭这样一笔带过的描述对两罪进行有效区别。而且，仅通过“药品成份”的种类和含量不同来区分两者，明显过于粗糙。 以该毒胶囊事件为例，若其中铬含量略微超过国家标准，且可能造成人身损害的，应定义为劣药；但若铬含量超标90多倍，其对人体的危害性无疑是极大的。 虽然其人身危害的本质无异于假药，却符合劣药“成份的含量不符合国家标准”这一定义，仍然属于处罚较轻的生产劣药罪范畴，这显然是不符合罪刑相适应原则。
那么，国外是如何处理该类问题的呢？让我们一起看看国外和国际组织是如何界定假药和劣药的。
（一）国际组织及国外关于假药、劣药的界定 世界卫生组织对假药的定义指明了具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品，不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》作为目前世界上最全面的药品管理法律，它将所有的不合格药品统称为假药，并根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药，即把内在质量存在问题的药归为掺假药，而把药品本身没有问题但标签有问题的药品归为冒牌药。 （二）我国与国外关于假药界定的不同 我国与国外其他国家关于假药的定义具有以下几点不同之处： （1）假药的认定标准不同。我国的判断标准是国家药品标准，把药品所含成分或成分含量与国家药品标准规定不一致的认定为假药或劣药，而国外则把药品的标示与实际是否相符作为判断假药的主要标准。 （2）两者关于假药所规定的范围不同，根据国外关于假药的认定标准，不仅包括实质的冒充还包括了商标、药品名称、标示、外观及包装等形式的冒充，而我国假药概念中的“冒充”仅指对药品的实质性冒充，我国关于假药所规定的范围比国外所规定的假药范围窄得多。 （3）我国根据不合格药品的伪劣程度将不合格的药品分为假药和劣药两种，大多数国家并没有这样划分，而是根据不合格药品是外在质量不合格还是内在质量不合格将不合格药品划分为掺假药和冒牌药。 两种划分方法相比较，虽然我国这种划分方法从制定者的原意来说，意图根据不合格药品对人体造成的危害程度来区分假药、劣药的不同惩处办法，从而达到有效惩处假药、劣药犯罪的目的，但是由于假药、劣药之间的界限难以界定，且二者的危害程度也难以明确。 而美国对于不合格药品的划分方法，由于划分标准清晰、思路清楚，便于药品监督管理部门人员快速、有效地对不合格药品的属性进行判定 。
我国现行法律对假药、劣药的界定之思考
（一）假药、劣药规定模糊 《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定,“超过有效期的”按劣药论处。但是如果超过有效期的药品产生了有毒有害成分，其药品所含成分已发生了根本性变化，甚至与国家药品标准规定的成分不符，或者该药品已经变质，就应将其定性为假药或按假药论处。 依据法条竞合之重法优于轻法的适用原则，可将该药品直接定性为假药或按假药论处。但在现行《药品管理法》中，没有对此进行具体的明文规定。 （二）区分假药、劣药标准不妥当 我国立法将不合格药品区分为假药和劣药两种，并且对两种犯罪分别规定不同程度的刑罚，其目的在于根据不合格药品的伪劣程度来界定其对人体的危害程度，以此划分不法行为责任的轻重，进而区分行为的罪刑的轻重。 一般认为假药犯罪比劣药犯罪对人体危害更为严重，故而刑法修正案（八）取消了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的危险性要件，最高刑可达死刑，劣药犯罪的入罪门槛则存在“造成人体健康严重危害”的结果性要件且最高刑仅为无期徒刑。 同时，法律规定药品成分不符合国家规定的药品标准的为假药，而药品的成分含量不符合国家标准的为劣药，如此只要药品有成分，哪怕含量仅为标准的1%都不能作为假药处理。 这就促使不法分子在药品行业的暴利驱使下由假药犯罪转向劣药犯罪，降低犯罪成本，意图钻劣药犯罪轻刑化的漏洞，导致实务中劣药罪犯案率逐年上升。相较于假药犯罪，劣药犯罪入罪严格、刑罚较轻，而犯案率较大，人身危险性颇高。 可见，二者以社会危害性程度作为定罪量刑差异的基础是不妥当的，劣药虽然对人体危害较小，但其犯案率之高、涉案范围之大导致其危害人群之广，涉案地区之多，不可谓社会危害性和人身危险性小。 同时也有学者认为把成分不符合国家标准的归为假药，而成分含量不符的归为劣药，事实上成分不符即包含了成分含量的不符，二者的二元区分标准容易造成司法实践的混乱，应统一认定标准从而全面保障药品安全。 结语 针对行为人生产、经营、使用不合格药品的行为, 究竟应当定性为假药（包括按假药论处）行为，还是劣药 (包括按劣药论处)行为,耗费了执法者的大量时间和精力,占用了宝贵的行政执法资源。 药品管理法通过列举的办法将假药与劣药的表现形式列举出来，但这些表现形式在假、劣药认定过程中容易出现竞合，使得具体的操作过程中难以进行区分与界定。 针对目前假药、劣药犯罪问题立法缺漏和司法困境，可以借鉴国际和国外的相关规定，将假药和劣药概念统一起来，统称为伪劣药，而后再根据“成分”和“药效”的不同程度来划分犯罪情节的恶劣程度规定不同的刑罚幅度。 （读的喜欢，随意打赏~ |
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