|
一、[内容] GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做，行不行？ [回复] 鼓励有能力的企业建立电子记录，但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真实和可追溯性，且便于复核、批准等等。不主张单纯以Excel进行物料管理，除非所有的纸质记录同时进行。 二、[内容] 1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP要求吗？有的老师说进入B级区需采用单独的更衣，不能从C级区更衣。到底哪一种设计符合GMP要求？ 2、冻干和粉针分装生产线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗？ 3、洗衣间和整衣间必须分开吗？ 3、洁具清洗和存放必须分开吗 [回复] 1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应。 2、洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行，根本目的是要防止污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染；洁具清洗存放要保证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。 三、[内容] 老师您好：我公司注射剂不常生产，认证选择一个品种是否可以？另外，申报资料有什么具体要求、及需要注意的关键点？有没有小容量注射剂检查评定标准？感谢您的指导！ [回复] 申报资料请按照药品生产质量管理规范认证管理办法的规定准备。申请资料中需有申请认证范围所有品种列表，所有品种均应按药品GMP要求组织生产。一般情况下，现场检查时检查组会基于产品风险至少抽取3个品种进行全面检查，不足3个品种的全部检查。认证检查评定标准请登录认证中心网站，在政策法规项下查询。 四、[内容] 老师您好：我公司小容量注射剂不常生产，今年要过GMP认证，请问您认证过程中，需要提供几个品种资料，需要几个品种动态生产，有具体规定吗？谢谢您的回复！ [回复] 申请资料要提供认证范围所有剂型和品种表,认证现场检查必须是动态的，企业应根据实际情况合理安排品种生产。 五、[内容] 老师，你好！药品中的胶囊剂和片剂贮藏条件有些要求是在干燥处保存，请问干燥处对湿度的要求是什么？ [回复] 应根据中国药典的要求及具体产品的质量研究和稳定性考察结果来确定其贮存条件，包括湿度要求。 六、[内容] 你们好我想问输液车间设计是否可以使用一个配料室，当然我们后面灌装是两条设备灭菌也是配套的我认为批号是按照灭菌柜最终编号的，不知道是不是可以? [回复] 要根据具体情况确定。 七、[内容] 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法? [回复] 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 八、[内容] 老师，您好！我们是一家研发型企业，现有一个1.1类新药已完成临床试验，因生产条件暂时不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。请问只申请新药证书也要进行药品注册生产的现场检查吗？盼复，谢谢！ [回复] 请按照注册管理办法第六十五条：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。” 依此想取得新药证书也要进行生产现场检查并抽取样品。 九、[内容] 我们公司产品为微生态活菌制剂，菌种发酵培养基会用到二三十种的化学试剂，我们现在遇到的问题是这些化学试剂应该执行什么标准？是否需要全项检验？企业是否可以依据产品特点制定内控标准就可以？ [回复] 应对每批物料至少进行做鉴别试验。对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应定期进行全检，并与供应商的检验报告进行对比。 十、[内容] 老师您好!我公司拟申报生产注射剂型的皮质类激素产品（非性激素类避孕药品），现正设计新建车间。2010版GMP第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备……，想要咨询的是：在同一楼层分设多条独立的生产线，激素车间是其中一个独立模块，采用专用空气净化系统、设备，洁净区内的人、物流完全独立，与其它普通化药品种的模块以环形走廊隔开。请问这样设计是否可以？盼回复！谢谢 [回复] 还应考虑你的空气净化系统是否集中在一起，考虑激素类排风对其他空气净化系统新风的影响。 十一、[内容] 老师您好！我公司生产的是非最终灭菌小容量注射剂，根据2010版GMP，分装时要在B级下的A级环境进行，但容器具的清洗可以在D级环境下进行通过灭菌柜传入B级，包括B级的工作服都可以在D级清洗，通过灭菌柜转入B级，我们没有理解的是，D级和B级环境中的粒子要求是不一样的，在D级环境下清洗的容器具和B级工作服的粒子如何控制，如果不控制对B级环境不是一种污染吗？产品的质量又怎么控制呢？ [回复] 药品GMP是对药品生产和质量控制的最低要求，企业应根据实际情况进行设计与配置。通常情况下，衣物在其他级别区域清洗后可在层流罩下整理，衣物和容器灭菌后进入B级区，是否会对该区域产生影响应以验证和监测数据来证明。 十二、[内容] 我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。 [回复] 药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。 十三、[内容] 我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？盼回复。 [回复] 药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。 十四、[内容] 老师您好,我们公司是生物制药公司，现在有一个品种只是对药品名称进行了变更，未发生实质性变化，目前已经将药品生产许可证进行了变更，现在我们想对《药品GMP证书》进行变更，也是变更“认证范围”里的药品名称，请问老师我们是向省局申请变更还是向国家局认证中心申请变更。注：我公司当时是由国家局认证中心进行认证的。 [回复] 向发证的机构申请变更，即向国家食品药品监督管理局申请变更认证范围。 十五、[内容] 老师您好！药品送检时，受委托方的资质有实验室认可证书和计量认证证书够吗，需要具体指出检项的资质吗？谢谢老师！ [回复] 请按照药品GMP中委托检验的要求做好各项工作。审核资质是最基本的要求，要从保证产品质量的角度严格要求，做好各项工作。 十六、[内容] 我公司新建注射剂分装粉针生产线，现在有一个品种已拿到生产批件，根据《药品管理法实施条例》规定，药品批准后30日内，要进行申请认证。是否必须在药品批准之日30日内申请GMP认证，如果时间超出了30日，会怎样，需要什么样的手续与流程再申请GMP认证。 [回复] 现在的药品GMP认证是按剂型进行申请，你公司粉针剂如只有一个品种，应在取得注册批准文号后及时申请GMP认证，否则不能生产和销售。 十七、[内容] 您好，请问体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请资料需一式几份？ [回复] 一份. 十八、[内容] 药用胶囊壳（属药用辅料）的生产是否需要进行GMP认证？ [回复] 目前没有强制要求药用辅料必须通过药品GMP认证检查，请咨询国家食品药品监督管理局。 十九、[内容] 老师您好！我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP体系覆盖输入验证码状态栏那里显示审查过程中。因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？谢谢！ [回复] 输入产品电子申报的验证码,即可查询. 二十、[内容] 成人教育学历的人员可否担任质量负责人要职。 [回复] 是国家承认的学历教育，且人员要能够胜任质量管理工作。 |
|
|
