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前言
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01 前言 建立恰当的组织机构与规程，搭建合规且有效的数据可靠性质量管理体系，以监测和预防可能影响数据可靠性的风险，是药品数据可靠性得以持续满足法规及企业要求的管理保障核心。质量文化是数据可靠性最根本基础，而质量管理体系则是保障所有数据治理相关活动得以有效落地实施的前提。本文将从数据可靠性质量管理体系搭建的角度进行阐述。 02 阐述 质量管理体系搭建一般都遵循ISO9001如下的分级方式，数据可靠性保证体系的搭建也可参考并遵循该基本原则。 树立正确的数据可靠性方针目标，并根据行业技术发展、监管期望的变化、日常运营的经验、风险的变化、年度回顾的结果等情况综合考量持续改进，才能切实可行的保证达到相应要求且实现高效。可以将数据可靠性方针的建立融合到企业现有的质量方针和质量手册中去，升级现有的质量方针和质量手册文件增加数据可靠性相关内容。 管理流程的搭建需要重点关注四个重要的方面：产品生命周期、数据生命周期、质量风险管理与持续改进。产品生命周期涉及到GxP相关的数据，从而界定数据管理涵盖的范围，即“管理工作面”。数据生命周期涉及到数据从产生直至最终销毁的全过程，从而明确各阶段需要涵盖的管理事项，即“管理时间轴”；质量风险管理作为重要的工具和技术手段，可以达到高效合理的利用和分配资源，即“管理的程度与精力合理分配”；在数据生命周期中，确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。 鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升，即“PDCA螺旋上升”。 管理流程搭建通常的做法是梳理现有的国内外DI法规指南文献及企业内部数据可靠性方针和策略要求，解读并输出管理流程要素，某些流程可考虑融合到既有PQS体系文件中；针对数据可靠性单独的全新要求，则将需要建立单独的管理流程。 针对数据可靠性的SOP及记录表格建立 对于不同的数据形式，如，纸质的、电子的或混合的；不同的系统，如，生产系统、实验室系统、仓储系统等，需要根据具体的情况编制对应的可实施的SOP及记录表格。一方面保证承接管理流程的要求，另一方面要达到真正的可实施执行。 03 总结 目前行业中关于数据可靠性质量管理的实施仍有诸多挑战，如，电子数据的管理相对于纸质数据的管理而言显得非常薄弱；数据管理活动中没有引入质量风险管理这一重要工具和技术手段，不管数据的作用（如放行决策还是日常管理参考）而采用一刀切式的管理方法等。在质量管理建立的过程中，应深入学习法规指南的要求，透彻分析企业体系内数据管理的本质，增加对产品知识、工艺知识的理解，多方面结合才能创建合适的数据可靠性质量管理体系。
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