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随着生物产业与现代生物技术的迅速发展，功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，规划、施工、维修、管理，是生物科技各种不同项目中重要的一环。 GMP新厂项目建设的全过程管理 各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GEP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的挑战。 药厂建设人员需累积与互补的知识：参与过无菌生产线项目，以及无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。从事过制药项目管理工作，曾在工程管理公司任职，参与过制药项目的新建改建工程，参与过无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP，以推进制药项目的建设与运行。
GMP新厂建设应具备的知识 ?新建cGMP药厂面临的挑战：国内新厂建设相关法规，国内外新建药厂现状，风险管理； ?GEP基本原则：GEP相关概念，GEP各阶段文件体系，项目的全过程的管理； ?项目前期规划：立项决策中的关注点，工艺技术方案和供应商的选择，可行性研究报告的编制要求； ?工程设计阶段：概念设计、初步设计及设计审核的关注点，细部设计的关注点； ?采购及施工、安装阶段：项目分包的考虑，供应商考察及招标； ?调试及验证阶段：调试过程中的关键要点，调试同cGMP验证工作的整合，GMP认证前的准备。
新厂建设过程中的管理 ?项目管理概念：项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）；项目的价值管理；工作结构分析WBS （work breakdown structure）； ?项目团队建设：项目团队人员的组成及职责，人员招募及培训，培训及应用；项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）； ?项目进度管理：进度跟踪工具；项目流程管理；项目结尾； ?项目的知识管理：项目文件管理，项目知识库的建立（工具及流程）；项目知识的共享。
项目管理人员的特质及技能 独立工作的能力较强，工程设计、合同、施工管理及机电设备安装施工、运行管理工作，对设计和施工过程中各节点熟悉，能对民用建筑、数据机房、各类厂房仓库机电设备安装工程与土建、装饰配合设计施工做前瞻性指导。对机电安装工程清单定额及规范熟悉，熟悉工程建设项目成本管理及预、决算，包括审核工程变更及签证的合理性和造价、材料询价及批价、甲供材料数量的核算及审批、工程形象进度款审核等。能够参与设计方案的论证，对影响工程造价的材料、设备选型及设计思路等提出合理化意见。熟悉电气安装工程招投标组织及合同的拟定、审核、谈判及签订工作。能吃苦耐劳，工作有激情，细心，熟练使用office办公软件和CAD制图软件。
项目机电主管的能力 例如，负责过新建研发中心及生物制药大楼、动物房项目。 ●处理工程项目开发及设备运行管理工作； ●完善各阶段图纸的设计与改进，审核施工图纸设计深度和质量，优化结构方案； ●主持项目技术问题研讨会负责解决项目设计、施工中的重大技术问题； ●对现场进度、安全、成本、质量进行监控和指导，解决项目实施工程中的重大问题，审核施工组织设计、监理规划； ●招标文件及合同起草、配合子公司完成URS设计任务书及项目计划书； ●各参建单位及设备供货商综合协调； ●总包、净化机电装饰深化设计、施工招标； ●参与机电类材料设备技术标准制定及设备运行管理，招标内容界面划分； ●参与对施工、监理及材料设备供应商等单位的资格审查和考察、确定工作，并对有关合同的签订提供专业意见； ●参与过新建、扩建改造项目评标工作，对投标技术部分及偏差中计算不合理工程量能够提出合理化建议。
项目人员的学历 例如，电气工程及其自动化涉及电力电子技术，计算机技术，电机电器技术信息与网络控制技术，机电一体化技术等诸多领域，综合性较强的学科，强弱电结合，机电结合，软硬件结合，电工技术与电子技术相结合，元件与系统相结合，获得电工电子、系统控制、电气控制、电力系统自动化、电气自动化装置及计算机应用技术等领域的技能。 管理学大师彼得·德鲁克：卓有成效的管理必须以结果为导向。项目管理的特点，是通过管理技术等方法，达到更好地控制和利用项目资源的目的。
工程体系的建立 工程建设标准，是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、政策性等，在工程建设标准中要有具体而明显的体现。
医药工程建设的复杂性、影响的广泛性就使其依据——工程建设标准，更充分、更全面地体现节能、节地、节水、节材和环保的要求，体现以人为本的发展理念。工程建设强制性标准作为现阶段的技术法规主要形式，更使直接涉及工程安全、卫生、环境保护等方面的规定得到强制实施，政策性更加突出。 医药工程建设是一项复杂的系统工程，涉及多行业、多学科、多环节。要获得相对最佳效益，就需要应用各领域的科技成果，经过综合分析，制定出工程建设标准。此外，医药工程建设标准不仅要考虑技术条件，也考虑经济条件和管理水平，综合分析，统筹兼顾，以求在可能的条件下获得最佳效果。 要注意地理环境的差异性。医药建设工程具有固定性，其建设应考虑地质、气候、人文等诸多因素。因此，医药工程建设标准必须考虑不同地质情况、不同气候环境的需要;针对特殊地质、不同气候有时还需单独制订相应的标准。必要时，根据特殊条件和当地的建设经验，制订工程建设地方标准，满足各不同地域条件下的建设需要。 2016年4月环保部发布10项国家环保标准，在《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》标准中，环保部规定，制药项目环保验收应进行公众意见调查。制药规范提出，采用问卷调查、座谈会等方式进行公众意见调查。就制药项目如何进行环保验收，制药规范明确，验收评价标准，原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收标准。制药项目环保验收的依据主要是，建设项目环保管理法律、法规、规定，建设项目环境影响报告书，初步设施，环境监管报告等，此外还有建设项目批复文件，主要包括环境影响报告书的批复，环保初步设计的批复，建设项目执行标准和总控制指标的批复，试生产(运行)的批复(取消试运行批复的除外)、重大变更的相应批复文件等。该制药规范于2016年7月1日起实施。
药厂设计HVAC需要用的规范 基础的规范：暖通空调设计规范，暖通空调技术措施，通风管道技术规程，洁净厂房设计规范。 专业的规范：医药工业洁净厂房设计规范，GMP规范及其附录；相关的施工验收规范：还有其他很多的，如冷库，实验室，制冷。 新建药厂对周围环境的要求 新建药厂对环境要求的评估——这种评估主要是鉴定该地区是否符合建厂要求。 ●空气质量的评估：了解拟建药厂周围的大气环境质量现状，要求拟建药厂。 ●水资源质量的评估：了解当地地表水和地下水的状况。 所建药厂对环境影响的评估——药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高。主要评估两方面：一是该地区的空气质量，二是水资源质量状况。另外评估三通情况：通电，通路，通水情况。 ●空气质量的评估：了解拟建药厂周围的大气环境质量现状，要求拟建药厂周围的空气新鲜，无污染源，少尘埃。 ●水资源质量的评估：了解当地地表水和地下水的状况，一般药厂生产使用自来水，但有些地方没有自来水那就要自备井取地下水或河水，必须鉴定当地水质情况，以便建厂的时候考虑水质处理工艺，水资源受污染不宜建厂。 |
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