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监查员黑名单?入刑?晓筑守分享:临床监查员权责的实证研究
1 CRA的权责分析。《药品管理法》是我国药品监管领域的最基本的法律制度,现行《药品管理法》颁布距今已有10余年,在临床试验的监管方...
我国新修订药物临床试验规范:临床试验至少年审一次
我国新修订药物临床试验规范:临床试验至少年审一次。可见,《临床试验规范》详细规定了伦理委员会的职责,予以伦理委员会对药物临床试...
GCP专业组研究者岗位职责培训
GCP专业组研究者岗位职责培训杨海玉GCP机构办主任、博士、主任药师 药物/医疗器械临床试验(GCP)机构成立于2017年3月, 2018年8月获得国家药物临床试验机构资格认证,下设机构办公室、I期药物临床研究...
健康传媒
“新版GCP对伦理委员会、研究者和申办者的要求更高更细,将引导、督促临床试验各相关方加强培训、采取行动,切实履行各自职责。我们完全有理由相信,在新版GCP的规范下,我国药物临床试验的总体质量会...
方案修改的sop
方案修改的sop.药物临床试验方案的修改SOP.提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药...
714期-3:【解读】2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》阅读笔记
第17条临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件: (一)临床试验方案...
临床试验的现场启动考察(SIV)要点
临床试验的现场启动考察(SIV)要点。本週文章浅谈SIV需要注意的流程和准备的内外部文件及检查表。1. 准备SIV.SIV日程规划:应包括以下几大部分:需在SIV报告中记录如何传达必备信息给主要研究者。如已确...
3 万人的直播盛宴:新版 GCP 深度解析,干货总结
从伦理维度谈新版GCP中的受试者保护许重远教授和陆麒主任新版和旧版GCP的不同点1. 更强调伦理委员会的保护责任担当,但不是伦理独家承包...
医疗器械临床试验流程、监查员职责及监查访视类型简述(朱立武)
医疗器械临床试验流程、监查员职责及监查访视类型简述朱立武医疗器械临床试验简要流程:医疗器械临床试验监查员具体职责包括:(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符...
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