|
好的开始，是成功的一半。准备齐全的SIV能为临床试验的顺利运行做好打底功夫。本週文章浅谈SIV需要注意的流程和准备的内外部文件及检查表。 ☉ ➪1. 准备SIV 使用SIV日程表，计划并与现场人员确认启动考察日程。 ☉ ➪2. 执行SIV SIV是详细评估试验现场的过程，包括人员参与资质、职责及协调部门、资源配套、及具备充足数量的合格患者。可以使用SIV检查表，依序评估在启动考察期间审核确认的事项。通常考察检查表应包含以下几大部分： 方案与依从性：尤其是与方案相关的特定要求，须确认现场人员以了解并经过相关培训。 受试者人群与招募方式：现场招募流程及进展报告（筛选期前、筛选期、入组日志）的说明和时限。若是涉及盲态分组的试验需确定分组识别的要求。 知情同意的过程：获取知情同意的预期和程序，及与筛选不通过的病患交流的方式。 审核研究者与人员的资质和职责：核实研究者与现场人员的持续性与充足性，任务委派及持续培训等资质，并了解现场在过去6个月内发生的任何人员变更。因为任何有可能影响收案的情形都会是试验相关的风险点。 源数据及CRF数据：数据的採集方式、人员存取权限、数据的一致性、及发补时限。 安全性报告：AE、SAE、SUSAR的定义并遵守常规操作和方案要求的报告程序和时限（报告给申办者和伦理委员会）、并确定纪录方式及传输方式。 IMP供应方式：接收、管理、存储和处置临床试验医疗产品（IMP）的流程需符合方案和研究管理的要求。并确定销毁、回收、再次运输的流程。 现场设施和设备：尤其需确认研究特定的系统访问权限对哪些人员有存取权限。 伦理委员会、稽查、和监管机构检查：方案变更和相关的研究文件修订版、研究偏离报告、快速安全性报告、持续审核报告等。 文件管理：ALCOAC原则（可溯源的、易读的、及时的、原始的、准确的和完整的）。注意现场文件需归档至TMF。
☉ ➪3. SIV日程规划：应包括以下几大部分： 启动会议：综述方案适用的现场人员组织架构、方案的实施方式、与研究团队任务分派方式，访谈参与此研究的人员（包括护士及协调员），了解会经手的文件管理流程及人员的职能与职责；确认研究会使用到的医院相关的服务（检验、影像、特殊评估等）及其对研究执行的潜在风险影响。 实地考察流程：考察路径应参照患者参与研究的首次访视筛选及随访路径，也应追踪接收分发和退还临床试验医疗产品及任何实验室分析检验样本和记录的流程。 考察药房：确认接收、存储、管理、退还、处置与销毁IMP的流程。 考察实验室：依据方案确认实验室的检验分析、仪器校准、样本管理和留存、报告结果放行等流程。 也应视方案要求考察医院的档案室及IT系统，并在结束前召开会议总结观察并澄清问题。
☉ ➪4. SIV时进行的培训 培训让现场人员熟悉项目时限和沟通途径，概述研究者手册及预期的或相关的不良事件；并应介绍研究方案设计、目标、入排标准招募计划、及所有研究程序。讨论研究设计可能导致的运营风险点。研究者职责方面的培训应包括研究监督、知情同意流程、数据隐私保护、安全性报告（记录并报告不良事件／严重不良事件和可疑非预期严重不良事件的流程）和方案违背等。主要研究者应现场参与特定要求的主题培训，或依时间安排另外的面对面培训或远程培训。需在SIV报告中记录如何传达必备信息给主要研究者。文件管理层面的培训需包括纸本或电子病历报告表的录入及发补解决流程及临床试验主文件（TMF）维护记录方式（包括纸本记录和电子记录）。并让现场人员了解监查访视的要求、访视频率和预期或每次访视的对接人员。 ☉ ➪5. SIV后的跟进事项 将SIV报告总结发给主要研究者，其中需包括具体说明任何未完成的纠正和预防措施（CAPA）及相关完成截止日期。 ☉ ➪6. 启动研究 如已确认在法律、监管、合同和运营的要求层面合规，并已解决SIV时发现的问题，则可授权运送IMP至获得批准的临床试验中心及启动研究特定程序。 ☉ ➪善用检查表模板、日程模板、及SIV报告模板，可以帮助申办者高效率的进行完整的SIV统筹规划！欢迎与我们联繫讨论如何确保SIV详细落实，帮助申办者及早发现试验现场相关风险及解决方式。
|
