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抗癌新药速递 今日，美国FDA批准了首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）上市，是来自于安进公司的Mvasi（bevacizumab-awwb），可治疗多种癌症。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。 由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物，早在2004年获FDA批准后，不断扩大适应症以治疗多种癌症，它也被世界卫生组织（WTO）加入到了'基本药物标准清单'中。此次获批上市的Mvasi就是Avastin的生物类似物。 在动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、结构与功能分析等临床安全性和疗效数据的支持下，研究人员认为Mvasi可以作为Avastin的生物类似物，并被批准用于以下癌症的治疗： ● 与卡铂与紫杉醇联用，作为一线疗法，治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 ● 与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有● bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。 ● 与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。 ● 在前续治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤。 ● 与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。 ● 与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。 美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：'为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法。我们将继续努力工作，确保生物类似物产品快速进入市场，也要确保这些新药满足FDA严格的安全性和有效性。' 美国等国家80%以上的癌症治疗药物未在中国内陆注册，病人在内陆也就失去了治疗的机会。因此，赴港就医成为肿瘤患者新选择。在此，香港特区肿瘤中心温馨提醒患者：香港正规渠道的全球抗癌新药必须由有用药资质的香港注册医生确认患者适用后方可开具处方。为了肿瘤患者的用药安全、有效，患者最好亲自赴港，先请有用药资质的注册医生诊断病情，根据医生的诊症和评估，结合患者实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药，切不可运用民用快递来邮寄药品或购买来路不明的非正规来源药品。 |
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